XX年体外诊断试剂盒市场容量与企业产销专项的调查报告.docxVIP

XX年体外诊断试剂盒市场容量与企业产销专项调查报告 　　【XX年11月】　　一、行业监管体制及政策　　1、行业主管部门和职能　　国家食品药品监督管理总局　　体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司具体管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的主要职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试第1页　　验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。　　卫生部临床检验中心　　卫生部临床检验中心是由卫生部北京医院代管的事业单位，是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构。临床检验中心的主要职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。　　行业协会　　体外诊断试剂行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会。IVD专委会主要负责体外诊断试剂行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。　　2、相关法律法规及产业支持政策　　行业主要法律法规如下：　　第2页　　【XX年11月】　　一、体外诊断试剂概况　　1、体外诊断试剂简介　　体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这第1页　　些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。体外诊断行业已经成为我国医药行业中发展最快及最活跃的细分行业之一。　　虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”　　计划首次支持了生　　物医学关键试剂的重点项目；XX年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业；XX年以后独立医学实验室行业高速发展；在这些因素的刺激下，我国体外诊断行业增长进一步加速。　　2、体外诊断试剂分类　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫和分子诊断试剂为主要的三大类品种，分子诊断成为体外诊断市场最具潜力的类别。第2页　　XX年体外诊断试剂　　行业分析报告　　XX年1月　　目录　　一、行业发展概况....................................................................................4　　1、体外诊断行业的概念.......................................................................................4　　2、行业监管体制...................................................................................................5　　行业监管机构.........................................................................................................5　　行业协会.................................................................................................................6　　行业监管体制.........