医疗机构违反药品和医疗器械管理的处罚-雨湖区.PDFVIP

湖南省非服务类行政权力事项流程信息表 单位： 填表单位（公章）： 填表日期： 事项名称 医疗机构违反药品和医疗器械管理的 子项名称 处罚 事项编号 子项编号 事项类型 □行政许可 ■行政处罚 □行政强制 □行政征收 □行政给付 □行政检查 □行政确认 □行政奖励 □行政裁决 □其它行 政权力 实施对象及措施 医疗机构 实施依据 1. 《食品药品行政处罚程序规定》（2014 年4 月国家食品药品监督管理总局令第3 号）第六条：行政处罚由违法行为发生地的 食品药品监督管理部门管辖。第七条：县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政 处罚案件。第八条：县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实施行政 处罚。 受委托的组织应当在委托范围内，以委托部门的名义作出具体行政行为。委托部门应当对受委托组织的行政处罚行为及 其相关的行政执法行为进行指导和监督，并对该行为的后果承担法律责任。第九条：县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区 域设置的食品药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权。 2. 《医疗器械监管管理条例》（2000 年1 月国务院令第276 号，2014 年2 月修订）第三条：县级以上地方人民政府食品药品监督 管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。第五十五条：未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可 证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于 违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚 款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额10 倍以上20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗 器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医 疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 3. 《医疗器械生产监督管理办法》（2014 年6 月国家食品药品监督管理总局令第7 号）第三条:县级以上食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 第六十一条：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的 规定处罚：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产 活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的（四）在未 经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品 的。 是否收费 □是 ■否 收费标准 / 收费依据 / 法定期限 / 承诺期限 自案件受理之日起60 日内办结；60 日内不能办结的，经负责人批准，延长30 日。 实施条件 1、违法行为人具备行政行为能力，能够承担行政责任；2 、违法行为事实清楚，证据确凿充分；3、行政处罚法律依据充足、 清楚，且违法行为尚未构成犯罪；4、行政执法过程有序、完备。 申报材料（案卷材 1、《案件受理记录》；2 、《立案报告》；3、《现场笔录》、《询问笔录》等相关证据；4、《案件调查终结报告》；5、《合议记录