维生素C及其制剂的质量控制研究.docVIP

PAGE PAGE 7 维生素C及其制剂的质量控制研究 摘 要 维生素C又叫L-抗坏血酸，是一种水溶性维生素，能够治疗坏血病并且具有酸性,所以称作抗坏血酸。维生素C广泛存在于各种食品、药物之中，特别在新鲜的水果和蔬菜中含量丰富。它影响胶元蛋白的形成，参与人体多种氧化-还原反应。维生素C主要作用是维持血管弹性，增强毛细血管抵抗力，降低其脆性与通透性，并促进其细胞增生和防止血细胞凝集。在提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈等起来很重要的医疗保健作用。因此，测定各种食品及药物中维生素C的含量，对于食品、药物的开发研究和质量检查具有重要意义。 目前研究维生素C测定方法的报道较多，如滴定法、光度分析法、高效液相色谱法等，各种方法各有特点。特别是高效液相色谱法是近年来发展较快的一种方法。本文对近年来有关维生素C的测定方法进行了综述。 关键词：维生素C；制剂；含量测定； 前 言 维生素C在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。包括胶原，牙和骨的基质，以及毛细血管内皮细胞间的接合物。因此，当维生素C缺乏所引起的坏血病时，伴有胶原合成缺陷，表现为创伤通难以愈合，牙齿形成障碍和毛细血管破损引起大量瘀血点，瘀血点融合形成瘀斑。 维生素C和坏血病有一段很长的历史渊源。早期远洋航行的水手得了一种怪病，主要表现为脸部肿胀牙床溃烂、牙齿脱落。当时被称作不治之症，且死亡率很高。直到，1932年英国军医从柠檬汁中离析出具有抗坏血病的晶状物质，后来人们逐渐地发现这种病可能跟他们远离陆地，缺乏新鲜水果和蔬菜的原因有关。接着，瑞士科学家合成了维生素C，维生素C被广泛地用作维生素坏血病的治疗。后来，随着科学技术的发展，人们为最常用的一类维生素药物，人们对维生素C认识进一步加深。最近有科学研究发现，维生素C预防癌症、心脏病等都起了很重要的作用，随着人们对维生素C的需求加大，有必要对维生素C对原料、生产和销售等过程进行规范的管理和质量控制[1] 维生素C的特点以及测量方法 维生素C 维生素C Weishengsu C Vitamin C 中文名称：维生素C 英文名称：vitamin C 其他名称：抗坏血酸(ascorbic acid) 分子式：C6H8O6 分子量：176.13 \o 查看图片 IUPAC名：2,3,5,6-四羟基-2-己烯酸-4-内酯 本品为Ｌ-抗坏血酸，含C6H8O6不得少于99.0% 性状 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄； 本品在水中易溶，水溶液显酸性。在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 还原性：分子中的烯二醇基具有还原性，能被I2定量地氧化成二酮基。 熔点: 本品的熔点（附录Ⅵ C）为190-192℃．熔融时同时分解。 比旋度: 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+20.5°至+21.5°。 紫外吸收：本品具有具有共轭结构，在稀盐酸溶液中于243nm波长处有最大吸收，为560，可用于鉴别和含量测定。若在中性或者碱性条件中，最大吸收波长红移至265nm。 1.2　鉴别 （1） 取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中，加2,6-二氯靛酚钠试液1-2滴，它与维生素C反应生成无色的酚亚胺，试液的颜色即消失。 （2）《中国药典》2005年版根据此法进行鉴别，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集450图）一致。 （3）维生素C结构中具有共轭双键，在0.01mol/L盐酸溶液中于243nm波长处有唯一的最大吸收，其吸收系数为545~585nm之间。英国药典（2000）利用此特征进行鉴别[2]。 1.3　检查 1.3.1溶液的澄清度与颜色 　 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.03。 1.3.2 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。 1.3.3草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml，加稀醋酸1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml，加氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照品溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照品溶液（0.3%）。 1.4 含量测定 取本品约0.2g，精密称定，加新沸过的冷