临床试验保险的现状与对策-中药学专业论文.docx

暨南大学硕士学位论文临床试验保险 暨南大学硕士学位论文 临床试验保险的现状与对策 PAGE PAGE VI on. Key words: sponsors, clinical trials, participants, insurance status, insurance clauses 目 录 中文摘要I ABSTRACT II 目 录IV 缩略语表 1 前 言 2 1.研究背景 2 1.1 国内外临床试验情况 2 1.2 临床试验保险的重要性和必要性 3 1.3 研究现状 4 2.研究目的 5 3.研究方法 5 3.1 案例分析法 5 3.2 文献研究法 6 3.3 国内外对比法 6 3.4 调查分析法 6 正 文 6 一、药物临床试验保险概述 6 1.临床试验保险介绍 6 2.保险条款 7 3.临床试验保单 7 4.投保流程 8 5.报案流程 9 二、保险现状 9 1.法规 9 2.保险公司 10 .投保要求 11 .药物临床试验赔偿主体 11 5.监管部门 12 三、我国投保现状的调查分析 13 1.调查对象 13 2.统计方法 13 3.结果与结论 13 3.1 入选情况 13 3.2 临床试验按专业和分期分类 13 3.3 不同期别保险提供状况 15 3.4 国内外申办者提供保险的分类 16 3.5 不同年份提供保险状况 17 3.6 试验专业和险种 18 3.7 保险公司提供保险的金额和险种 19 四、临床试验责任条款的对比分析 21 五、我国临床试验保险中存在的问题与分析 24 1.保险覆盖率低 24 2.保险险种不完善 25 3.未提供中文保险说明书 26 4.SAE 认定依据研究者的判断 26 5.国外保险公司保险不符合中国现状 27 6.赔付范围不明确 27 六、对当前国内存在问题的对策 28 1.强化申办方购买保险的意识 28 2.从国内保险公司投保 28 3.伦理委员会关注保险内容和保险合同的留存 29 4.明确赔付范围 29 5.SAE 与药物的相关性判断 30 6.完善法律法规 30 七、讨论 30 参考文献 32 附 录 35 致 谢 41 PAGE PAGE 10 缩略语表 英文缩写 英文全称 中文名称 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use  人用药物注册技术要求国际 协调会 CFDA China Food and Drug Association 国家食品药品监督管理总局 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 LAV lymphadenopathy associated virus 淋巴腺相关病毒 HTLV Human T-lymphotropic virus 人类 T 淋巴细胞白血病病毒 HIV Human Immunodeficiency Virus 获得性免疫缺陷综合症 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 EC Ethics Committee 伦理委员会 前 言 1.研究背景 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究， 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。药物临床试验推动着药物的不断 发展和进步，是新药研发和上市过程中的重要步骤。 1.1 国内外临床试验情况 全球处于活跃状态的在研新药项目数量[2]见图 1，可见处于活跃状态的新药 从 2001 年开始至今，基本上保持着每年递增的趋势，研究预计 2014 年在研新药 将上升至 11307 项，增长 7.9%。在研新药的不断增加也就意味着不断增加的临 床试验。 图 1 全球处于活跃状态的在研新药项目数量 在“中国临床试验网”发布的一篇名为“中国临床研究的发展趋势”一文中， 对 注册网站上报备的临床研究进行了统计。全球报备的临床研究 从 2006 年开始逐渐增加，线性增长速度在 9%，2013 年甚至超过 2 万项；中国 区报备的临床研究项目线性增长