模块1药事管理基本知识1资料文档.pptVIP

药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law 用人单位多次重申：必备知识 本人工作体会：制药企业晋升快者首要知识 一、什么是药品 对于药品的概念，不同时代、不同国家对药品有着不同的定义，从不同的角度或观点来理解药品的内涵也不相同。 1、我国对“药品”的定义 我国药品的定义是根据我国医药发展水平，结合人民传统用药习惯和药品监督管理体制制定的。 《药品管理法》规定： 药品（Drug，Medicine） ---指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、我国药品定义的特点 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 （世界卫生组织、美国、日本、英国、瑞典、新加坡等规定药品包括人用药和兽药） 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色 案例1 2007年5月14日，广东化州中药厂有关负责人约见部分媒体记者，反映其名牌产品 “橘红痰咳液”遭受大量“仿药食品”仿冒和市场冲击的情况。记者从他们收集并在现场展示的仿冒产品中看到，大量“仿药食品”充斥市场，已渐成泛滥之势。　　化州橘红是广东化州市一带出产的特产地道药材。以化州橘红为主要原料研制的“橘红痰咳液”等系列药品已有20余年历史。2004年，打着“化州橘红”旗号的“仿药食品”开始在市场上出现，至今仅在粤西地区就有10多家作坊在生产，品种不下数十个，品牌五花八门。这些仿冒产品名称、包装等均与正宗药品酷似，一般消费者很容易混淆。　　根据有关部门抽样检查，绝大部分橘红“仿药食品”所含橘红成分极少，加之生产条件差，产品质量低劣，存在不少安全隐患。但由于仿冒产品生产成本低、售价便宜（一般比正宗药品便宜一半以上），因而吸引了很多不明真相的消费者购买。同时，仿冒产品生产厂家千方百计打压正宗药品的销售，最常见的手法是在零售药店派驻促销员，一方面夸大宣传“仿药食品”的功效，另一方面采取奖售或送礼的形式进行销售。　　今年3月，卫生部发出公告，就“仿药食品”的监管问题做出进一步规范，但其中仍有一些具体问题未能确定，例如，卫生部门和药品监管部门的权限范围未明确。记者发现，市面上冒充六味地黄丸、夏桑菊等经典中药的“仿药食品” 仍大行其道，其所带来的市场混乱之隐患，令人担忧。 定义：药品质量指能满足国家药品质量标准的要求和医疗及病患消费者需求的特性的总和。 质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性 内容：药品含量、物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性以及直接接触药品的包装材料的质量、药品包装及标签说明书的质量、药品广告及宣传品的质量等。 药品七大质量指标 物理学指标：包括药品制剂的重量、嗅味、外观等。 化学指标：包括药品活性成分化学、生物化学特性变化等。 生物药剂学指标：包括药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。 安全性指标：“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等。 有效性指标：包括药品针对规定的适应证在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度，采用“痊愈”、“显效”、“有效”表示。 稳定性指标：包括药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 均一性指标：包括药品生物活性成分在每一单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度。 三、药品的特性 药品的专属性 对症下药 药品的两重性 是药三分毒 药品质量的重要性 无等级划分 药品的限时性 只能药等人 四、药品的分类 传统药与现代药 新药、已有国家标准的药品 处方药与非处方药 特殊药品 国产药品与进口药品 国家基本药物 城镇职工基本医疗保险药品 第二节 药事管理概述 一、药事： 准确理解“药事”概念的内涵应注意 二、药事管理 是指国家对药学事业的综合管理。 包括宏观管理和微观管理。 宏观的药事管理是指国家与政府对药学事业的管理。 微观的药事管理是药学事业中各部门内部的管理。 宏观管理：国家对药品及药事活动的监督管理， 监督机构对药厂、医药公司、研发单 位、医院及个体所从事的活动进行的 规范和监督管理。微观管理：医药企业事业单位内部的管理