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文件类别和属性 上层文件 《文件控制程序》 文件属性 管理工作文件 模块属性 文件管理 维护部门 质量管理部 文件编号 版 本 B DOCPROPERTY 名称 技术文件管理规范 拟制： 审核： 批准： 日期：2008.08.27 日期：2008.09.04 日期：2008.11.06 历史修订记录 版本 修订内容概述 修订人 批准人 修订日期 B 更改4.1.1、4.8.4项内容，新增A1、Z1、Z2、U1 更改4.5.2 更改4.7.1内容，给出技术文件批准权限的原则，以避免文件因类型增加时更改此份文件。 更改4.6.4.5项内容，增加特殊合同涉及到续TCN的执行说明 结构调整 2 发 至 FORMCHECKBOX 总裁办 FORMCHECKBOX IT系统 FORMCHECKBOX 数据管理部 FORMCHECKBOX 财务核算部 FORMCHECKBOX 财务管理部 FORMCHECKBOX 国内市场 FORMCHECKBOX 人力资源管理部 FORMCHECKBOX 研发管理部 FORMCHECKBOX 知识产权部 FORMCHECKBOX 技术法规部 FORMCHECKBOX 国内营销行政管理部 FORMCHECKBOX 国内用户服务部 FORMCHECKBOX 国际售后服务部 FORMCHECKBOX 国际行政管理部 FORMCHECKBOX 国际商务管理部 FORMCHECKBOX 采购商务部 FORMCHECKBOX 采购管理部 FORMCHECKBOX 供应基础部 FORMCHECKBOX 采购部 FORMCHECKBOX 计划部 FORMCHECKBOX 物料帐务部 FORMCHECKBOX 物流部 FORMCHECKBOX 配送部 FORMCHECKBOX 备件管理部 FORMCHECKBOX 机加中心 FORMCHECKBOX 袖套生产部 FORMCHECKBOX 血球试剂厂 FORMCHECKBOX 生化试剂厂 FORMCHECKBOX 超声探头生产部 FORMCHECKBOX PCBA生产部 FORMCHECKBOX 麻醉机产品生产部 FORMCHECKBOX 超声产品生产部 FORMCHECKBOX 血球产品生产部 FORMCHECKBOX 生化产品生产部 FORMCHECKBOX 监护产品生产部 FORMCHECKBOX 放射影像产品生产部 FORMCHECKBOX 来料质量检验部 FORMCHECKBOX 制造质量部 FORMCHECKBOX 生产项目管理部 FORMCHECKBOX 由：质管部 第 PAGE 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 17页 DOCPROPERTY 名称 技术文件管理规范 目的 规范产品技术文件的控制流程，使现行版本技术类文件满足要求，支持正常生产，同时保证物料采购、生产制造、产品检验、用户服务使用相应的有效版本文件。使技术类文件的编写、更改、会签、发放、归档、借用在受控状态下进行。 术语和定义 器械主记录（DMR）：用于支持物料采购、生产制造、质量检验的所有文件，包括标准、图纸、组成、配置、组件标准、软件；生产工艺、仪器设备规格，生产方法、程序、环境；质量保证程序和规范，检测工艺、检测设备；包装和标签规范，使用方法和过程；安装、保养、服务程序和方法； ECR：ENGINEERING CHANGE REQUIREMENT工程更改要求； ECN：ENGINEERING CHANGE NOTICE工程更改通知； PCN：PROCESS CHANGE NOTICE工艺更改通知； TCN：TEMPORARY CHANGE NOTICE临时更改通知； 开发样机文件：根据开发样机编制的技术文件，用于指导设计转换阶段制作工程样机，设计转换评审通过后文件转为工程样机文件；在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产； 工程样机文件：根据工程样机编制的技术文件，用于指导试生产，试生产结束后进行转产评审，评审通过后，文件转为生产文件（工艺文件直接标识“工程样机”）；在产品转阶段后如果此阶段的文件不升版将支持下一阶段的生产； 生产文件：用于指导制造系统进行批量生产。 质量管理部归档的技术文件阶段分类说明： 现版文件：即现行在使用的最新版本文件，文件上盖有受控章； 旧版文件：即取消的文件或者现版文件的前版本文件，文件上盖有“旧版”章； 封存文件：产品停产后，