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2018年药事管理与法规试题练习Ⅱ 单选题 1、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A国食健注G+4位年代号+4为顺序号 B国食健注J+4位年代号+4位顺序号 C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号 答案：B 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 单选题 2、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A局部感染 B严重感染 C免疫功能低下合并感染 D抢救生命垂危的患者 答案：D 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。 单选题 3、根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志 B非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C红色专有标识用于甲类非处方药 D绿色专有标识用于乙类非处方药 答案：A 非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 单选题 4、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三类医疗器械 D进口医疗器械 答案：A 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。 单选题 5、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开 B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准 答案：C （1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A错误。(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。 单选题 6、中药一级保护品种的最低保护年限是 A30年 B10年 C7年 D5年 答案：C 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题 7、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是 A应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 B应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 C应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备 D应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 答案：A 互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。第三类服务主体应具备的条件：（1）依法设立的药品连锁零售企业。（2）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。（3）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统。（4）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。（5）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。 单选题 8、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告 C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂 D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省