全国年度HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告.pptVIP

2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告;评估依据 全国艾滋病检测技术规范 组织实施 中国疾病预防控制中心 实施单位职责 制定的《全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010） 组织实施试剂评估工作 抽取试剂 进行公正性监督 ;参评试剂;参评试剂的选择原则;试剂抽取;6;7;8;参评试剂的种类;参评试剂的种类;血清盘构成;用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454 份血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、286 份阴性。来源如下： ;1、参比实验室410 份，包括145 份阳性、265 份阴性。 样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。 对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV 抗体???性。 对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，结果全部为阴性。 ;2、HIV 抗体国家参考品(批购自中国药品生物制品检定所)44 份 20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、 20 份阴性 4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。 ;用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（