鱼腥草注射液致人死亡事 件.pptVIP

鱼腥草注射液致人死亡事件 第三组 组员：李言言（文字） 赵 梅（ppt） 鱼腥草(herba houttuyniae)， 又名折耳根，岑草、蕺、紫蕺(ji)、 野花麦等。在分类学上属双子叶植物三白草科蕺菜属，是一种略带鱼腥味的草本植物。生长于长江以南 喜欢潮湿环境。 鱼腥草的药理作用 提高机体免疫力 抗菌 抗病毒 利尿 消炎 等等...... 鱼腥草注射液为中药制剂，是鱼腥草蒸馏提取的灭菌水溶液，具有清热、解毒、利湿的作用，临床用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖(yong jie)。 事件始末 2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐、昏迷的严重不良反应，且昏迷达3个多月，经抢救脱离危险。3月9 日，金华市全市范围内叫停同一批次的鱼腥草注射液。 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注射剂。 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR）5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。 2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。 （鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠。） 该注射液的主要不良反应 不良反应的可能原因 ?有效成分可能引起不良反应 鱼腥草注射液是全草经蒸馏而成的纯中药制剂;主要含癸酰乙醛(鱼腥草素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等挥发性成分 1）可以用气相色谱-质谱联用法测定鱼腥草中甲基正壬酮含量。气相色谱-质谱联用仪,以正十五烷为内标,色谱柱为DB-5 MS石英毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),样品用正己烷萃取,采用选择离子监测法定量。 2）癸酰乙醛本身性质不稳定，提取后会发生聚合。也可能会导致过敏反应。检测癸酰乙醛可以用高效液相色谱法定性分析。 就鱼腥草中药制剂而言，其中含有40多种成分，是否每种成分都对人体有用不得而知。因工艺有限还无法将其中的有效成分与无效成分分开，可能就是这其中的无效成分引起的不良反应。 ?制备过程中的辅料可能引起不良反应 中药注射液制备工艺复杂，影响因素多。生产过程中的添加剂有可能引起不良反应。鱼腥草注射液中添加了吐温80（又称为聚梨山酯80）。由于表面活性剂的存在，可溶蚀生物膜的类脂屏障，是生物膜分子排列不定向，从而使其通透性增加，吐温具有一定的溶血性。采用紫外分光光度法在414nm波长处进行测定，吐温80在浓度为1%以上时，对2种红细胞表现出不同程度的溶血作用。 ?配伍其他药物可能引起不良反应 输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿和肺气肿，造成供养不足，引起静脉炎、局部组织血栓和坏死，造成过敏反应和热源反应。药典规定100ml静脉滴注用注射液每1ml含10μm以上微粒不得超过20个，含25μm以上微粒不得超过2粒。鱼腥草注射液与其他药物的配伍使用可能加大了微粒数目，引起不良反应。 个体差异及滴注速度可能引起不良反应 还存在临床使用中的其他一些影响因素，如超大剂量使用、滴注速度、加药方法不当、患者的个体差异或机体免疫因素，静脉滴注速度过快也会引起不良反应。 鱼腥草可否继续使用？ 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂或食用。 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。 该事件引发的思考 鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药制剂行业敲响了警钟，突出反应了我国目前中药安全性研究较为薄弱，反应了注射剂质量标准仍然有待完善，但是，中药制剂前景仍然是不可估量的，因此，提高产品质量及标准，才会拥有更加广阔的市场空间。企业药物做的安心，人们用的才会安心。 * 鱼腥草注射液等七个注射剂常见的不良反应多为B型不良反应，主要包括：皮肤和全身过敏反应，临床表现为，皮疹、剥脱皮炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏性哮喘、喉头水肿等。 *