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中级药事管理与法规练习题V 单选题 1、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次 A2年 B5年 C4年 D1年 答案：C 本题考查化妆品批准文号管理。特殊用途化妆品批准文号每4年重新审核一次。 单选题 2、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 答案：D 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。 单选题 3、非处方药遴选的主要原则是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 答案：A 《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 单选题 4、下列有关配方食品管理的说法，错误的是 A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B特殊医学用途配方食品 C体外诊断试剂 D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 答案：B 参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。 单选题 5、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案：C 申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 单选题 6、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开 B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年 C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准 答案：C （1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A错误。(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。 单选题 7、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A是依法设立的药品零售企业 B已获得从事互联网药品信息服务的资格 C具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能 D具有负责网上实时咨询的执业药师 答案：A 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括依法设立的药品零售企业。 单选题 8、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 9、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A继续使用并通知供应商 B立即停止使用并主动召回 C及时向药品不良反应检测机构报告 D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 答案：C 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行