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*********医院管理制度汇编——医学装备与计量管理部分 PAGE PAGE 9 医疗设备与计量管理2013 医疗设备与计量管理 2013年11月修订 摘要 随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品医疗器械使用监督管理办法 ************************医院 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 医学装备与计量管理 3 第一部分 工作职责 3 医学装备委员会职责 3 器械科工作职责 3 医疗器械科科长职责 4 器械维修室主任职责 4 维修人员工作职责 4 器械库房保管员职责 4 器械科会计职责 5 第二部分 工作制度 5 器械科工作制度 5 医疗器械管理规定 5 医疗器械临床准入管理制度 7 医疗设装备采购项目可行性论证流程 7 医疗器械采购制度 9 医疗器械物资采购工作流程 9 计划购置审批制度 13 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 13 医疗器械采购、贮存管理程序 14 医疗器械验收制度 15 医疗器械验收工作流程 16 医疗器械临床使用管理制度 16 医学装备使用评价制度 18 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 18 高值耗材管理制度 19 植入性医疗器械管理制度 20 医疗器械使用登记、保管制度 21 医疗器械仓库管理、储存及养护制度 22 医疗器械出库复核管理制度 22 不合格医疗器械管理制度 23 危险品仓库管理制度 23 医疗器械预防性维护、维修方案 24 器械维修室工作制度 25 医疗设备维修制度 25 医疗器械固定资产管理制度 28 医疗设备更新与报废制度 28 损坏遗失处理制度 29 医疗器械效期管理制度 29 近效期医疗器械管理制度 30 医疗器械档案资料管理制度 30 供氧工作制度 30 中心供氧防火安全制度 31 器械科会计工作制度 31 大型医用设备管理制度 32 大型、贵重医疗设备使用管理制度 32 大型医疗设备效益分析制度 33 医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度 33 医疗器械临床试验工作程序 34 医疗器械临床试验运行管理制度和流程 36 医疗器械临床使用安全管理制度 37 医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程 39 医疗设备风险评估管理制度 41 医学装备、器械所致意外事件处理流程 42 医疗器械质量跟踪制度 42 医疗器械安全事件监测管理制度 42 医疗器械安全事件报告制度 43 第三部分 相关应急预案 45 医疗器械安全事件应急预案 45 设备故障时紧急替代流程 47 常用医疗器械故障应急处理预案 48 呼吸机故障应急处理预案 48 监护仪故障应急处理预案 48 输液泵、注射泵故障应急处理预案 49 急诊科室设备故障应急处理预案 49 手术设备故障应急处理预案 50 放射、放疗设备故障应急处理 50 急救生命支持类医学装备应急预案 51 第四部分 计量管理 52 计量管理方针、目标 52 计量组织机构人员职责 53 计量管理制度 53 计量器具的分类和管理 54 计量器具的采购、入库、领用、流转与报废制度 55 计量器具的使用、保养、维修制度 56 计量器具周期检定制度 56 计量器具的标志管理 56 产品计量检测管理制度 57 内部监督检查制度 57 计量检测记录的管理制度 57 技术档案、原始记录及资料的管理制度 58 计量工作的考核、奖惩、赔偿制度 58 医学装备与计量管理 第一部分 工作职责 医学装备委员会职责 1.组成：由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医学装备委员会。 2.医学装备委员会的职责是： 2.1对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调、采购等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询等。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 2.2负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏