药典微生物与无菌设计.pptVIP

2010年版药典附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容 一：新增微生物限度检查法指导原则 四、药品微生物实验室规范指导原则 二：2010年版无菌检查法增修订内容 三：微生物限度检查增修定内容 四：新增微生物限度检查法指导原则 一、抑菌剂效力检查法指导原则 二、药品微生物检验替代方法验证指导原则 三、微生物限度检查法应用指导原则 一：药品微生物实验室规范指导原则 ⒈目的 该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 ⒉药品微生物的检验的对象具特殊性； 活的生物、 分布不均匀、重现性差 必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验 影响试验结果的因素1人员2设施与环境 3检验的标准与方法4设备 5测量的溯源性抽样7样品的处理 8检验结果准确性的控制9检验报告 ⒊药品微生物实验室规范包括以下几个方面 人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等 人的要求 1：人是质量控制与管理的主体 2：2010年版无菌检查法增加了对进行无菌检查人员的要求：必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3;考试上岗问题;检验人员经过考试（理论与操作考试），经过技术负责人批准取得上岗证方可从事药品微生物学检验 培训内容 1上岗前指导性培训：生物安全操作知识和消毒知识