洁净区(室)表面微生物检测规程.docVIP

　　 *****有限公司　 洁净区（室）浮游菌检测规程　 文件编码：SOP-08-00006　 　 版本号：01　 页数： PAGE 3/2　　 　 　 　　 *****有限公司　　 洁净区（室）表面微生物检测规程　　 编写：　　　 　　 年　 月　 日　　 制定部门：质量部　 部门审核：　 　　 年　 月　 日　 文件编码：SOP-08-00006　　 质量部审核：　 年　 月　 日　 版本号：01　　 页数：1/2　 批准：　　　 年　 月　 日　 生效日期： 年 月 日　　 分发：质量部、中心化验室　　　 　 　　 目的：建立一个洁净室(区）表面微生物的检验操作规程。　　　 范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。　 责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。　　　 内容：　 1.标准依据　　 《药品生产质量管理规范》（2010版）　 2.洁净区测试点选择　　 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置:　 2.1 空调系统验证的结果　　 2.2 房间的大小和布局　　　 2.3房间的用途　　 2.4与产品的距离　　 2.5 人流物流方向　　 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。　　　 3.洁净区微