医疗器械生产许可证申请表.docVIP

第一类医疗器械生产企业登记表 登记号 企业名称 营业执照编号 注册地址 生产地址 邮政编码 电话 法定代表人 企业负责人 联系人 联系电话 传真 电子邮件 生产范围 生产品种 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 签收 ______（食品）药品监督管理局签收人： 年 月 日 注：1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业 　　2.本表一式三份，书写工整 填报说明 一、本表由申请《医疗器械生产企业许可证》的企业填写，一式两份，报省药品监督管理部门。 二、申请企业必须同时提交下列材料： 1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明复印件； 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件； 3、生产场地证明文件复印件； 4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位； 5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 6、主要生产设备和检验设备目录； 7、生产质量管理文件目录； 8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 10、申请人对其申请材料全部内容真实性的保证声明。 三、企业申报资料应为A4规格纸张，填写内容清楚、整洁。 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表 拟办企业名称 注 册 地 址 邮政编码 电 话 生 产 地 址 邮政编码 电 话 法定代表人 职称 学 历 专业 企业负责人 职称 学 历 专业 联 系 人 联系电话 传真 电子邮件 开办企业类别 二类 □ 三类 □ 隶 属 单 位 企业性质 生 产 范 围 生 产 品 种  企 业 基 本 情 况 注 册 资 本 医疗器械专营企业 是 □ 否 □ 职 工 总 数 技 术 人 员 数 企 业 场 所 状 况（m2） 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 医疗器械生产企业许可证（变更）申请表 企业名称 生产企业许可证编号 批准时间 企业变更情况 项目 原核准事项 申请变更事项 企业名称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 生产范围 联系人 联系电话 传真 电子邮件 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 年 月 日 省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 注：本表一式三份，书写工整