2017年-ICH指导原则稳定性.ppt

ICH指导原则 ——稳定性 主要内容 ICH简介 ICH指导原则 Q1A(R2) ICH指导原则 Q1B ICH简介 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。 “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类??? M1: 常用医学名词 （MedDRA）??? M2: 药政信息传递之电子标准??? M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排??? M4: 常规技术文件(CTD)??? M5: 药物词典的数据要素和标准 Q1A - Q1F Stability稳定性 Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B Stability Testing : Photostability Testing of New D