gsp检查记录(重点).docVIP

PAGE 4 — — PAGE 2 — PAGE 1 PAGE 1 7月质量检查表 GSP小组检查成员：林轩文、王小芳、翟旭丽、姚慧玲、何沐骏 日期：2015年7月9日星期四 序号 项目号 GSP认定检查评定《标准》规定的检查项目 自查评审内容 具体实施情况 自评结论 1 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。 按照药品经营许可证的范围，检查购进和销售记录，查所经营的药品中，是否涉及无证经营、超范围经营?。 2 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。 1、查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求； 2、审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月； 3、质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核； 4、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施； 5、当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审。 3 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行