国家药品临床研究管理规范GCP.PPT

世界药物临床试验发展历史 药物研究的发展史 从含有无用成分、甚至有毒成分的植物类物质的粗制滥造阶段-现代的、系统的、科学的研究方法 化学药物和生物制品治疗疾病 是近100年来的事 从愚昧无知--科学文明 GCP管理体系逐步形成过程-2 20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售； 这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。 GCP管理体系逐步形成过程-3 食品与药品管理局 (FDA) 的诞生 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境； 公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。 厄普顿·辛克莱 GCP管理体系逐步形成过程-5 . 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡----“磺胺醑剂”事件 国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项法律要求