如何正确理解第五类化学指示卡及与其他指示卡区别.pptxVIP

如何正确理解第五类化学指示卡及与其他指示卡区别时间 温度 压力具有可读性，国外必须签名！无越级优势的概念！包内化学监测的金标准 监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小； 爬行式判读方式，完全避免人为因素； 终点到达过程模拟生物指示剂的性能； 防水设计，完全避免冷凝水的影响；第4类卡的定义：监测两者或两者以上关键参数。第5类卡的定义：监测所有的关键参数。且与生物指示剂进行拟合。第6类卡的定义：某特定的灭菌周期，所使用的指示物，对于该灭菌周期的所有关键参数，进行评价。相同点第五类第六类化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数Internal Use3M Confidential不同点第五类第六类设计性能，使其化学变化与生物指示剂的D 值和Z值相关，监测结果模拟生物指示剂设计性能以所选特定的灭菌周期的设定值为依据，监测灭菌器是否按照其设定值运行适用于所有的压气蒸汽灭菌过程，包括下排气和预真空按照抗力仪设定的参数，很难和医院的灭菌器匹配121－135度的灭菌器使用不同的指示剂必须要于每一不同的周期中。如果灭菌器参数设定（时间，温度）和包内卡参数不吻合，结果没有意义Internal Use3M Confidential3. 第5类与第6类化学指示卡的区别第1点，第5类卡为一张区域监测卡。而第6类卡为一张点卡。第2点，第5类卡可作为植入器械的PCD，但第6类卡不能作为。是不是，只要爬行卡，就一定是第5类化学卡？第5类化学卡的参数定义根据ISO 11140-1 化学指示物定义，第5类化学卡，要求达到第1点，指示卡在121度必须进行测定，要求不低于16.5分钟才可以通过。第2点，5类卡必须在121到135度的范围内，进行测试。第6类化学卡的参数定义根据ISO 11140-1 化学指示物定义，第6类卡，定义为在测试一中，某温度点（例如134度，4分钟）要求合格，测试二中，根据测试一的条件，133度，4*0.94=3.76分钟，要求不合格。第6类化学卡的定义灰色区域通过，或者不通过，原则上都可以。第5类与第6类化学指示卡的区别第1点，第5类卡为一张区域监测卡。而第6类卡为一张点卡。第2点，第5类卡可作为植入器械的PCD，但第6类卡不能作为。化学PCD 可以第5类，也可以第6类。但是生物PCD 必须是第5类。每包放入化学指示卡但只有第五类化学指示卡，可用植入物的生物PCD中同时使用。上温时间(小于 10 秒)一次抽真空(小于 2 分钟)抗力仪的工作流程 132 121Pressure/Temperature oC腔体大小 20 cm. 直径/ 30 cm. 深度/ 9.42 liter 容积.TimeInternal Use3M Confidential医院典型预真空压力灭菌的流程抽真空温度排气干燥灭菌压力Internal Use3M Confidential上温时间(小于 10 秒)一次抽真空(小于 2 分钟)抗力仪的监测流程 132 121Pressure/Temperature oC能量释放化学指示卡接触能量，产生变化TimeInternal Use3M Confidential很多能量已经释放，接触到指示卡医院灭菌器灭菌过程??2000????1000?????0Internal Use3M Confidential暴露温度第6类指示卡终点上温时间 医院灭菌循环134温度oC难, 不切合实际安全系数 121时间Internal Use3M ConfidentialIllustration of the endpoint of a Class 6 Emulating indicator