医用冷箱验证方案.doc

医用冷藏箱验证方案及报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 医用冷藏箱验证方案及报告 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围－℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供－℃储存环境。 主要技术参数 工作温度设定范围: －℃ 波动温度: ≤±℃ 验证目的 通过对医用－℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 验证要求 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按程序清洁并符合要求。 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：±℃； 满载热分布温度范围：±℃。 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 质量部 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 质量部 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 生产部 负责验证测试实验数据的复核和监督。 研发部 负责验证方案批准、验证结果的批准。 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用并纳入文件管理系统。