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维U颠茄铝镁片Ⅱ生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0105-01 上海百正许昌药业有限公司 目 录 1 概述……………………………………………………1 2 验证组成人员及验证流程……………………………2 3 验证依据文件…………………………………………4 4 产品处方及工艺流程图………………………………6 5 预确认…………………………………………………9 6 验证内容………………………………………………21 7 验证综合汇总…………………………………………34 8 偏差及偏差处理记录…………………………………35 9 质量风险评估…………………………………………36 10 验证结论与评价………………………………………37 11 验证结论批准…………………………………………37 12 再验证周期……………………………………………37 文件 题目 维U颠茄铝镁片生产工艺验证方案 编号 VP-GY-PJ-0105-01 序页/总页 1/37 编制人 20 年 月 日 变更人 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 替换 执行日期 20 年 月 日 分发 生产技术部、设备动力部、质保部、质控部、综合车间、GMP办公室 目的：本方案验证的是根据维U颠茄铝镁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。 范围：该验证适用于维U颠茄铝镁片生产工艺验证的全过程。 责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述 维U颠茄铝镁片Ⅱ是我公司生产的抗溃疡药，批准文号为“国药准字，执行标准为《化学药品地方标准上升国家标准第八册》。此次验证包括3个批次的维U颠茄铝镁片，产量为每批300万片。按照工艺规程连续生产3个批次并详细记录，本次验证选取的关键工序为：粉筛、制粒、总混、压片、包衣、塑瓶内包装及外包装。 验证的中间产品分别为维U颠茄铝镁颗粒、维U颠茄铝镁片芯、维U颠茄铝镁糖衣片、塑瓶包装品及成品。按取样计划进行取样，按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。验证完毕，根据实际情况对相关工艺参数进行确认和必要的调整。 文件 题目 维U颠茄铝镁片生产工艺验证方案 编号 VP-GY-PJ-0105-01 序页/总页 PAGE 34/37 2 验证组成人员及验证流程 2.1 验证组成人员 本公司的工艺验证工作由公司工艺验证小组负责，验证小组的组长为公司质量副总，组员为各相关部门主管和技术负责人。本次验证实施小组的人员构成及 职责范围详见下表： 所在部门 职务 姓名 职责范围 签名 质保部 经理 审核验证方案和验证报告。 生产部 经理 起草验证方案和验证报告，协调小组验证工作 工程设备部 经理 仪器、仪表的预先校准，设备、系统的预先验证，保证设备正常运转。 质保部人员 样品取样。 质控部人员 样品的检验和数据统计，出具检验报告。 固体制剂车间 主任 配合验证的实施工作。 2.2 验证流程 据验证总计划 据验证总计划内 确定验证项目 确定验证项目 是 是 完善验证方案重新设计方案验证方案起草 完善验证方案 重新设计方案 验证方案起草 否验证方案审批 否 验证方案审批 是 是 验证任务布置 验证任务布置 验证小组培训 验证小组培训 验证计划实施 验证计划实施 验证数据汇总 验证数据汇总 验证结果评定 验证结果评定 验证报告审核 验证报告审核 否 否 验证失败 是 是 验证资料归档发放验证证书- 验证资料归档 发放验证证书- 3 验证依据文件（详见下表） 文件名称 文件号 参考文献 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 《药品生产质量管理规范实施指南》 《中华人民共和国药典》（2010年版） 本公司操作规程 《验证与确认管理规程》 《验证总计划》 《维U颠茄铝镁片产品生产工艺规程》 《维U颠茄铝镁片检验标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片产品质量标准》 《维U颠茄铝镁片中间产品质量标准》 《维U颠茄铝镁片粉碎过筛岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片称量、备料岗位标准操作规程》 《维U颠茄铝镁片混合、制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程》