课件：BIG研究更新结果及择泰在乳腺癌辅助治疗中的应用.ppt

* * 99%可信区间：由于试验方案增补，样本量不是致力于回答这些问题的。而样本量是优先满足计算样本量是基于STA，5组share一个P值，5组是，怎么判断出有P值。统计学和P值的问题， * * * * * * * * * 8 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ABCSG-12试验设计 收集于1999-2006 1,803例绝经前的乳腺癌患者 内分泌疗法有效 (雌激素受体和/或孕激素受体阳性) III期, 10处淋巴结转移 除新辅助化疗外未接受其他化疗 治疗时程: 3年 * 随机分组 1 : 1 : 1: 1 手术 (+放疗) 三苯氧胺 20 mg/天 戈舍瑞林 3.6 mg 28 天一次 阿那曲唑 1 mg/天 + 唑来膦酸 4 mg 6个月一次 阿那曲唑 1 mg/天 三苯氧胺 20 mg/天 + 唑来膦酸 4 mg 6个月一次 Gnant M, et al. Presented at: ASCO 2008. Chicago, IL. Abstract LBA4 5年随访的研究终点(三苯氧胺 vs 阿那曲唑; 唑来膦酸 vs不使用唑来膦酸) 主要终点 无病生存率 (DFS) DFS事件: 局部复发, 对侧乳腺癌, 远处转移,继发性癌, 死亡 次要终点 无复发生存率(RFS): 局部复发, 对侧乳腺癌, 远处转移, 继发性癌 总体生存率 安全性 探索性终点 无骨转移生存率 与单独使用内分泌治疗相比，唑来膦酸显著提高无病生存率(DFS) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 12 24 36 48 60 72 84 随机分组后时间, 月 无病生存率, % 发生数 风险比 (95% CI) /#存在风险数 vs 不使用ZOL P 值 ZOL 54/ 899 0.643 (0.46, 0.91) .011 No ZOL 83/ 904 平均随访时间 = 60月.DFS = 无病生存率; CI = 置信区间; ZOL = 唑来膦酸. Gnant M, et al. Presented at: ASCO 2008. Chicago, IL. Abstract LBA4. 与单独使用内分泌治疗相比， 唑来膦酸显著提高无复发生存率(RFS) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 12 24 36 48 60 72 84 随机分组后时间, 月 无复发生存率, % 发生数 风险比(95% CI) /#存在危险数 vs 不使用ZOL P 值 ZOL 54/ 899 0.653 (0.46, 0.92) .014 No ZOL 82/ 904 平均随访时间 = 60月.RFS = 无复发生存率; CI = 可信区间; ZOL = 唑来膦酸. Gnant M, et al. Presented at: ASCO 2008. Chicago, IL. Abstract LBA4. 经唑来膦酸治疗的病人中表现出非显著性趋势：总生存率(os)增高 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 12 24 36 48 60 72 84 随机分组后时间, 月 总生存率, % 发生数 风险比 (95% CI) /#存在危险数 vs不使用唑来膦酸 P 值 ZOL 16/ 899 0.595 (0.32, 1.11) .101 No ZOL 26/ 904 平均随访时间 = 60月.OS = 总生存率; CI = 可信区间; ZOL = 唑来膦酸. Gnant M, et al. Presented at: ASCO 2008. Chicago, IL. Abstract LBA4. 主要无病存活事件 (意向治疗人群) 主要事件/病人, n (n = 904) (n = 899) 不使用ZOL vs ZOL　 DFS = 无病生存率; ITT = 意向治疗; ZOL = 唑来膦酸. Gnant M, et al. Presented at: ASCO 2008. Chicago, IL. Abstract LBA4. 接受唑来膦酸治疗的病人发生骨转移减少 风险比 (95% CI) 发生数, n vs 不使用ZOL P 值 ZOL 16 0.676 (0.359, 1.272) .224 No ZOL 24 92 93 94 95 96 97 98 99 100 0 24 36 60 84 48 72 12 无骨转移生存率, % 随机分组后时间, 月 平均随访时间 = 60月.BMF = 无骨转移