服务指南编号FWZNQT01334001.doc

服务指南编号：FWZN Q第二类医疗器械经营备案服务指南 2018年9月30发布 2018年10月1日实施 鹤壁市食品药品监督管理局发布 第二类医疗器械经营备案服务指南 1、事项编码 Q2、适用范围 2.1新开办或兼营第二类医疗器械的经营企业 2.22014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2.3经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 2.4持有旧版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业在有效期内申请变更、延续、补发的，涉及经营第二类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求办理备案。 3事项类型 其它 4、设定依据 4.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号) 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 4.2《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月8日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十五条第二款 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 5、法定实施主体 鹤壁市食品药品监督管理局 6、实际实施主体 鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科 7、办理条件 7.1予以批准的条件 7.1.1申请企业按服务指南要求在河南省政务服务网（ /）申请并按要求上传相关材料。 7.1.2人员要求 企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 （1）质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学专业，下同）。不得在其它单位兼职。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 （2）经营人员 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 7.1.3具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：批发企业经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。 企业可以不单独设立医疗器械库房的情形： ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其