腹膜透析液（乳酸盐）半成品检验操作规程.docVIP

腹膜透析液（乳酸盐）半成品检验操作规程 1.目的：建立腹膜透析液（乳酸盐）半成品检验操作规程，便于检验人员规范操作。 2.范围：适用于腹膜透析液（乳酸盐）半成品的检验。 3.责任：车间中控化验员对实施本规程负责。 4.程序： 4.1 PH值测定 4.1.1测定范围：6.0～6.48 4.1.2操作方法： 依法对仪器进行校正后，用纯化水冲洗电极，用滤纸吸干，将电极插入被测溶液中，待电极反应平衡，即为供试液的pH值，应反复测定两次，取平均值。 4.2葡萄糖含量测定 4.2.1测定范围：应为标示量的95.0%～102.0% 4.2.2 1.5%腹膜透析液（乳酸盐） 4.2.2.1试剂和试液： 4.2.2.1.1碘滴定液：0.1mol/L 4.2.2.1.2氢氧化钠滴定液：0.1mol/L 4.2.2.1.3稀硫酸 4.2.2.1.4硫代硫酸钠滴定液：0.1mol/L 4.2.2.1.5淀粉指示液 4.2.2.2操作方法：精密量取本品5ml（2.5%规格取4ml，4.25%规格取2ml），置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.1mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，摇匀，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定， 4.2.2.3 1.5%：葡萄糖含量为标示量%= （V空白- V供试品）×FNa2S2O3×0.009909×1000 ×100% 供试品（ml）×15 2.5%：葡萄糖含量为标示量%＝ （V空白- V供试品）×FNa2S2O3×0.009909×1000 ×100% 供试品（ml）×25 4.25%：葡萄糖含量为标示量%＝ （V空白- V供试品）×FNa2S2O3×0.009909×1000 ×100% 供试品（ml）×42.5 4.3总氯含量 4.3.1测定范围：应为标示量的96.0%～103.0% 4.3.2 试剂和试液 4.3.2.1糊精溶液：称取糊精1g，加水50ml，摇匀。 4.3.2.2二氯荧光黄指示液：取0.1g二氯荧光黄溶解于60ml乙醇中，加入2.5ml的0.1mol/L氢氧化钠溶液，并用水稀释至100ml，即得。 4.3.2.3硝酸银滴定液：0.1mol/L 4.3.3操作方法 4.3.3.1精密量取本品10ml,加2%糊精溶液5ml与二氯荧光黄指示液5-8滴,摇匀。 4.3.3.2用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，溶液由黄绿色变至粉红色，即为终点，在滴定过程中避免强光照射。 4.3.4 计算公式: 总氯含量为标示量%= F×V×0.003545 ×100% 0.03406 式中: F──硝酸银滴定液(0.1mol/L)校正因子， V――消耗硝酸银滴定液（0.1mol/L）毫升数， 0.003545-每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于Cl的克数， 0.03406-每10ml腹膜透析液（醋酸盐）中总氯的理论克数。 4.4 氯化钙含量 4.4.1测定范围：应为标示量的97.0%～103.0% 4.4.2 试剂和试液 4.4.2.1 20%氢氧化钠溶液：称取氢氧化钠20g，加水适量溶解，并使成100ml。 4.4.2.2钙试剂羧酸钠盐：钙试剂羧酸钠盐0.1g，加无水硫酸钠10g，研磨均匀，即得。 4.4.2.3乙二胺四醋酸二钠滴定液：0.025mol/L 4.4.3操作方法 4.4.3.1精密量取本品200ml，加20%氢氧化钠20ml，加钙试剂羧酸钠盐指示剂少许，摇匀。 4.4.3.2用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.025mol/L）滴定，至溶液自红色转变为蓝色，即得。 4.4.4计算公式 氯化钙含量为标示量%= F×V×0.0036755 ×100% 0.052 式中:F—————乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)校正因子， V—————消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)毫升数， 0.0036755——每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.025mol/L)相当于CaCl2·2H2O的克数， 0.052———200毫升腹膜透析液（乳酸盐）中含氯化钙的理论克数。 4.5 氯化镁含量测定 4.5.1测定范围：应为标示量的98.0%～104.0% 4.5.2 4.5.2.1氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加氨水35ml， 再加水稀释至100ml，即得。 4.5.2.2铬黑T指示剂：取铬黑T0.1g，加氯化钠10g，研磨均匀，即得。 4.5.2.3乙二胺四醋酸二钠滴定液；0.025mol/L 4.5.3操作方法 4.5.3.1精密量取本品200ml，加氨-氯化铵缓冲液（p