ISO9001设计开发控制程序.docVIP

惠州培训网 设计开发控制程序 Control Procedure on Design and development 编 制 Compiled by 审 核 Audited by 批 准 Approved by 日 期 Date 2009-04-46 日 期 Date 日 期 Date  设计开发控制程序 修改条款 Item 版本/修订 Revision status 修改内容描述 Description 生效日期 Valid from 批准Approved by 审核Audited by 修订Prepared by 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 设计开发控制程序 1目的 对设计过程进行控制，确保设计产品满足销售或顾客的要求，并使所设计的产品易于生产、验证与控制，具有竞争力。 2适用范围 本程序适用于公司新产品设计开发策划、技术接口、输入、输出、评审、验证、确认和更改控制。 3职责 3.1总经理/总工程师：提出产品设计开发的需求和期望，交研发部编制成“设计开发计划”，经总经理/总工程师批准后执行。 研发部：根据“设计开发计划”，制作“设计开发任务书”，经总工程师/部门主管批准后执行。各部门配合研发部完成设计开发工作。 4作业程序 4.1“设计开发计划”的形成 由公司总经理/总工程师，根据销售预测与用户进行技术交流后，初步进行可行性分析，认为可行，交研发部制作成“设计开发计划”，其内容包括： 新产品设计开发的需求和期望； 设计开发的工作进度； 对设计评审、验证、确认的安排； 随工作进展对计划进行修改的规定。 4.2“设计开发任务书”的形成 4.2.1研发部接到“设计开发计划”后，将新产品需求和期望转化为设计开发的输入要求，形成“设计开发任务书”及其内容包括以下方面： 4.2.2产品或项目的名称和用途，生产数量； 对产品的基本要求如：性能要求、功能要求、说明性要求、使用环境要求、安全性和法规要求等，这些要求如有可能，应尽量量化。 4.2.3完成产品设计开发的期限及其他要求。 《设计开发任务书》应经评审，以确保输入量明确、充分，能满足新产品需求。 4.3设计和开发输出的形成 4.3.1设计开发输出文件的形成 由研发部主导并监督，相关部门及人员按“设计开发任务书”中的分工进行研发工作，形成如下文件： 产品图纸； 技术规范（材料规范、BOM表、产品规范、检验标准、软件程序等）； 生产指导书及使用说明书。 服务规程（如包装、运输要求） 因量产时及其它原因文件会有改动，文件应保证满足设计开发输入上述文件是指导采购、生产、样机装配、调试、检验等过程的技术文件（部分文件同时是量产时的最终文件要求； 包含或引用接收准则； 明确产品安全的设计特性：如操作、贮存、搬运、维修、处置的要求。 4.4样机制作： 当公司设计开发需求制作样机时，则依输出文件进行采购、生产、装配、调试。物控部、QC部、工艺部、总装部均应大力配合，研发部从始至终进行监督和指导，共同完成样机制作工作。样机制作中对有关工艺应进行记录。以便于为批量生产提供指导。样机制作完成后，同样应进行评审与验证。 4.5设计开发的评审 按“设计开发计划”的要求，应对设计开发的输入和输出进行评审，并通过过程控制、检验人员检验、顾客反馈等信息来对设计开发作出改进，以便： 识别设计开发的任何问题； 对识别出的任何问题采取相应措施。 评审的参加者为有关部门的代表，对评审的结果及采取措施的记录应予保留。 4.6设计开发的验证 由研发部负责监督，按“设计开发计划”的要求对样机进行验证，验证的方式包括： 样机试验； 变换方法进行计算； 与已证实的类似的设计进行比较； 其他。 验证的结果应予记录。 3.6设计开发的确认 由研发部负责督导，按“设计开发计划”进行样机的确认工作，以确认产品是否满足设计开发的需求和期望。确认在验证之后进行，可采用下述方法： （1）召开确认会议，由公司领导、市场部、研发部、QC部、物控部、总装部等参加，对设计样机进行确认，确认的结果应予记录。 （2）研发部设计、开发相关人员开会进行确认，确保合格，必要时交给顾客，在其生产现场进行确认。 4.7设计开发更改的控制 设计开发的更改包括过程控制、验证或确认后的不合格事项，也包括新产品设计开发之需求和期望的变化现场评审,需要更改工艺和相关检验标准和作业指导书，相关部门以“生产制程状况反馈单”或“联络函”通知研发部，研发部则以“设计开发更改单” 的形式经通知相关部门。 4.7.1更改的记录应予保持，适当时，更改的内容应再评审、验证和确认，并在实施前得到批准，更改的评审应包括评价更改后的产品对产品组成部分和已交付产品的影响; 4.7.2设计开发的相关文件和记录依《文件控制程序》、《质量记