洁净厂房管理规定-洁净室.DOC

* * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房管理规定 编 码 SMP-FE-001-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 质管部、生产部 目 的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。 适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 责 任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程 序： 1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。 2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。 3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。 4.厂房设施： 4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。 4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。 4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。 4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁