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文件名称 File name 受控记录管理规程 Controlled Record Management Procedure 编订人/日期 Written by/date 审核人/日期 Reviewed by/date 审定人/日期 Reviewed by/date 颁发部门 Issued by 质量保证部 Quality Assurance Department 批准人/日期 Approved by/date 接收部门 Received by 质量保证部、生产制造部、人力资源部 Quality Assurance Department、Manufacturing Department、HR 编制依据 Reference 《药品生产质量管理规范》现行版 Good Manufacturing Practice current edition 生效日期 Effective date 复 审 日 期 Next review date 第 1 页 共 5 页 Page 1 of 5 目的：规范记录的编制、填写、发放、保存与销毁操作，确保记录受控。 范围：适用于除证件以外，所有与GMP管理相关的工作记录、台账等。 责任：各部门专人对记录受控负责。 内容： 记录编制 依据所属文件进行相应记录编号的编制，并将记录作为附件附于所属文件。标明所属文件编号和记录编号。需要对记录进行变更时，按文件修订程序进行变更，并同时修订记录版本号。 记录编号原则：编码使用英文字母和阿拉伯数字两类符号，由十二位字母和数字组成。 1—2位 3—4位 5—6位 7—10位 11—12位 ↓ ↓ ↓ ↓ ↓ 文件类型 文件类别 分支类别 流水号 版本号 各项目之间以“—”分隔。如：RC-AA-AA-0000-00 本文件中所指的文件类型均为RC，文件类别和分支类别的定义参见《文件编码管理规程》（文件编号：MP-WJ-AA-0002）。 如有特殊需要，可在流水号后加1位英文字母，表示一系列相关记录。 例如：RC-QC-AA-0050A-01、RC-QC-AA-0050B-01、RC-QC-AA-0050C-01 验证所需检验用实验记录编号按照：RC-QC-验证方案号编写。 3、当文件内容需要变更但记录格式以及内容没有变化，记录不用更换。 记录发放 文件中所附受控记录的PDF版由质量保证部文件管理员发放给质量保证部记录管理员，记录管理员不得对记录进行任何改动，当记录所属文件生效时，记录同时生效。质量保证部记录管理员负责与纸版文件核对，内容、版本无误后，下发加盖质量保证部部门红章的记录原件，各部门受控记录管理员与文件核对内容、版本无误后，负责接收记录、保存记录以及发放记录。记录变更版本时，质量保证部受控记录管理员负责收回旧版记录原件，同时下发新版记录原件。填写附件1“受控记录原件发放回收记录”。质量保证部记录管理员负责旧版红章记录的留档。各部门受控记录管理员负责发放新版记录回收旧版记录，并保证现场使用的是现行版。 相关部门指定专人负责记录的复制和二级分发与收回的管理。 复制时必须严格按照QA人员下发的记录原件进行复印，各部门受控记录负责人不得对记录原件内容做任何修改。记录如需印刷，应向质量保证部申请，经质量保证部QA副经理批准后方可外出印刷，保密记录不得印刷。批准后的申请表由质量保证部留档保存。外出印刷记录由质量保证部负责提供电子版给采购部门。印刷记录使用前，由主管部门专人进行校对，印刷记录的格式、内容、文字必须与记录原件一致，确认后在印刷记录上签字，并将其附于记录原件后保存。 记录如需成册装订，应制作记录封面，具体格式内容详见附件3“装订成册记录封面式样”。各部门如有需要可增加项目。记录页逐页编号，不得缺漏和重复，记录发放前进行检查。 受控记录二级发放时需要填写附件2“记录复印件发放收集记录”。发放的记录在记录右下角处加盖受控章，记录编号下方填写记录发放编号。单页记录逐页加盖受控章，填写记录发放编号，成册记录在记录封皮上加盖受控章，填写记录发放编号，并在右侧面加盖骑缝受控章（一个骑缝章不得超过20页）。不同部门受控章不同，带有各自部门名称，受控章由各部门专人负责加盖。 记录发放编号由三部分组成，XX-YYYY-XXXX。第一部分二位大写字母表示分发部门， 第二部分四位数字表示年份，第三部分四位数字为流水号，流水号逐份增加。记录变更版本时，重新编写记录发放编号可继续编码？。 可继续编码？ 电子记录仅适用于一次性的记录或文本需要电子传递的记录，如文件修订申请单，编订“新订、修订文件申请单”编号。此编号位数为6位，格式为：年的