CVGL系列滤芯验证指南.docVIP

PAGE 1 PAGE 10 验证指南 Durapore 过滤器 CVGL 0.22微米 MILLIPORE Durapore 过滤器 Durapore 过滤器 目 录 产品综述 引言 产品描述 产品目录号 产品规格 合格证 测试方法简介 化学兼容性 密理博质量检测结果 微生物截留 细菌截留和完整性测试 1次135℃（31psi 或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后 细菌截留和完整性测试 30次135℃（31psi 或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后 完整性测试指标 扩散，起泡点和反向完整性 美国药典生物安全性测试 美国药典塑料六级生物测试 美国药典普通（老鼠）安全性测试 美国药典细菌内毒素测试 水的流速 耐水压测试 25℃耐水压测试 80℃耐水压测试 135℃耐水压测试 耐高温测试 135℃，30次在线蒸汽灭菌 126℃，30次高压釜灭菌 洁净度测试 水中溶出物 美国药典氧化物测试 颗粒释放 纤维脱落 密理博质量检测方法 微生物截留 细菌截留和完整性测试 1次135℃（31psi 或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后 细菌截留和完整性测试 30次135℃（31psi或2.14Bar表压）30分钟在线蒸汽灭菌之后 完整性测试结果 扩散，起泡点和反向完整性 过滤柱的润湿程序 美国药典生物安全性测试 美国药典六级塑料生物测试 美国药典普通（老鼠）安全性测试 美国药典细菌内毒素测试 水的流速 耐水压测试 25℃，耐水压测试 80℃，耐水压测试 Millipore 验证指南 135℃，耐水压测试 耐高温测试 135℃，30分钟在线蒸汽灭菌，30次 126℃，60分钟高压釜灭菌1 洁净度测试 水中溶出物 美国药典氧化物测试 颗粒释放 纤维脱落  产品综述 Durapore 过滤器 Durapore 过滤器 引言 这本验证指南作为一本参考文件，可以在最终用户验证Durapore CVGL滤柱时提供帮 助。书中绍了Durapore CVGL滤柱的规格、测试方法和测试结果，包括密理博公司在 法国Molsheim，Jafrey 和 New Hampshire 的生产基地中的测试方法和结果。 指南的第一部分（产品综述）包括引言、产品简介、产品目录号、规格、质量保证书样本、测试方法简介和化学兼容性表。 指南的第二部分（测试结果）是每批过滤器出厂前的质量检测结果，其中包括：微生物截留、完整性测试、美国药典生物安全性测试，水流速度和压力降，耐水压，耐高温和洁净度测试。 指南的第三部分（测试方法）介绍了以下测试的方法，包括：微生物截留、完整性测试、美国药典生物安全性测试，水流速度和压力降测试，耐水压，耐高温和洁净度测试。 密理博还可以提供以下的验证