一车间整粒机用户需求标准.DOCVIP

注射水分配系统URS 2012年07月 PAGE 6/9 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、 综述 1 1.1目的 1 2.1法律、规范 1 2.2标准 1 3、术语说明 1 4、技术要求 2 4.1生产工艺要求 2 4.2 设备系统功能要求 2 4.3 厂房设施及公用系统要求 3 4.4设备制造要求 3 4.5 电气自控、仪器仪表要求 5 4.6 组件要求 6 4.7 清洗消毒要求 7 4.8 EHS要求 7 5、服务要求 7 5.1 FAT要求 7 5.2 包装运输要求 7 5.3 文件资料要求 7 5.4 备品备件要求 9 5.5 安装调试要求 9 5.6 SAT要求 9 5.7 培训要求 10 5.8 保修要求 10 5.9 其它要求 10 5.10 供应商对项目要求的确认 10 1、 综述 1.1目的 该文件的目的是从注射水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求：主要包括相关法规符合度和具体需求。这份文件是构建起系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 1.2范围 本URS适用于注射水分配系统（包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器、管道保温）的设计、调试，也是供应商设计该系统和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。 供应商（卖方）的合同范围：从注射水储罐（包括储罐）开始，至注射水所有用水点用水阀门（包括用水点阀门、取样阀和换热器）为止，在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器（包括换热器附属部件）等的供应和施工。 1.3责任 1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务，同时对需方所提供的URS负保密责任。 1.4工艺描述 蒸馏水机注射水罐分配系统用水点换热器注射水罐 分配点位详见附件用水点表。 2、法律、标准 2.1法律、规范 2.1.1中国药典（2010版）。 2.1.2中国GMP（2010版）。 2.1.3中国华人民共和国药品管理法。 2.1.4中国安全环保法。 2.2标准 除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。 3、术语说明 Term 术语 Definition 定义 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification运行确认 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 DQ Design Qualification 设计确认 HMI Human Machine Interface 人机界面 I/O Input/Output 输入／输出 ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际药物工程协会 PW Purified Water纯化水 PED Pressure Equipment Directive压力指示装置 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 POU Point of Use使用点 PQ Performance Qualification性能确认 SAT Site Acceptance Test现场验收 4、技术要求 4.1生产工艺要求 需求编号 需求 供应商回复（Y/N） URS01-01 水分配主体部分做模块化设计，能方便拆缷和移动，可以方便的与外部管路连接，具有通用性 URS01-02 蒸馏水机制水给注射水储罐，经分配系统的循环泵给各用水点供水后，合格水回到车间储罐。整个循环系统＞65℃运行。 URS01-03 管路回水进入储罐前控制电导率1.0μs/cm，不合格水排放。 URS01-04 选配合适大小的储罐，储罐容积不小于1m3