辽宁医疗器械经营企业许可证检查验收标准试行.ppt

4.0 质量管理与制度 4.17 应定期检查陈列和储存产品的质量、有效期及存放环境，每日上下午定时对库房的温、湿度进行监测、记录，发现问题及时处理。经营医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、口腔科材料、医用高分子材料及制品等效期产品，应有效期预警机制。 4.0 质量管理与制度 4.18 医疗器械出库时应进行复核和质量检查。按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号出库的原则，发现异常情况不得出库，应查明原因，做好记录。 出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。 4.0 质量管理与制度 如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理： 1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 3）包装标识模糊不清或脱落； 4）医疗器械已超出有效期，或有明显的破损痕迹有可能影响产品性能的。 4.0 质量管理与制度 4.19 运输医疗器械产品时，应检查运输工具，记录运输方式、运输工具，发运产品、时间、收货人等。搬运应严格遵守外包装图示标志的要求，规范操作。应针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止医疗器械的破损和混淆，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，应采取相应的保温或冷藏措施。发现运输条件不符合规定的，不得运送产品。 4.0 质量管理与制度 4.20 企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证照、证照不全、超出许可范围的单位。销售对象为个人和家庭的除外。 4.0 质量管理与制度 4.21 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。 4.0 质量管理与制度 4.22 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，同时向所在地食品药品监督管理部门报告。 4.0 质量管理与制度 4.23 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。 销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。 4.0 质量管理与制度 4.24 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。 营销人员应正确介绍医疗器械性能、结构组成、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。 4.0 质量管理与制度 4.25 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、用户名称、地址、联系电话、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。 4.0 质量管理与制度 应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。 4.0 质量管理与制度 4.26 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关资质。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有专业资质的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。 由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。 4.0 质量管理与制度 C1 类型企业的供货方应对验配单位的资质进行认可，确认其具有保证产品安全有效的经营条件、售前、售中、售后服务能力，签订责任书，明确产品质量