《介入器材分类子目录（征求意见稿）》编制说明.doc

《6877介入器材分类子目录（征求意见稿）》编制说明 任务来源及主要工作过程 任务来源 根据《关于印发医疗器械分类目录整体修订工作方案的通知》（食药监械管便函[2014] 35号）确定由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责修订6877介入器材分类子目录。 主要工作工程 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，及时召开分类子目录修订专项会议，成立了子目录修订项目小组，对项目进度做了具体安排。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，参考2002版分类目录，初步拟定了6877子目录的修订框架，并结合国家食品药品监督管理局02年～13年7月发布的相关医疗器械产品分类界定通知，对2010～2013年的医疗器械产品注册信息进行了梳理、归纳、总结，基本完成“产品描述”、“预期用途”、“品名举例”、“管理类别”等内容，到8月处形成子目录的初稿。 修订依据 本次修订以02版分类目录为基础，同时参考了以下资料： 相关的行业标准 YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 YY 0285.3-1999 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 其它相关的资料 GMDN命名； FDA分类编码21CFR； 2008年～2012年注册产品信息； 与2002版分类子目录的主要区别 此初稿以2002版分类子目录为基础，其涵盖范围基本不变，主要区别如下： 将目录结构调整为二级结构，增加一级分类。一级目录共一类，名称为心血管介入器械。 参照行业标准YY 0450.1-2003，将原目录中导丝和管鞘调整为血管内导管辅件。 根据国食药监械[2003]310号《关于氧气流量计等产品分类界定的通知》，在血管内导管辅件中增加塑型针和扭转器，并根据国食药监械[2006]166号《关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知》增加导丝控制手柄，管理类别均为I类。 根据食药监办[2013]11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》，在血管内导管辅件中增加Y型连接器、Y型连接阀。 栓塞器材中滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器均为植入器械，移出6877，建议调整为6846。 品名举例在规范名称的前提下，梳理了780余个注册信息，并采用穷举法增加了约30个品名举例。其中，栓塞器械中增加捕栓器、取栓网篮、血管内回收钳、远端保护器、圈套器、封堵球囊导管、阻断球囊导管、血栓导管等用于容纳和取出血管中的栓子和异物的产品。 其它问题的说明 通过对2010～2013年注册产品梳理，现有注册产品中有近50个产品归属存在问题，具体如下： 现有注册产品中主动脉插管与6866目录中导管、引流管类特征相似，建议归入6866。 现有注册产品中连通板、连接管与6866目录中输液、输血器具及管路特征相似，建议归入6866。 现有注册产品中非血管支架输送装置、导丝、球囊导管用于非血管支架（主要用于呼吸道、消化道、泌尿系统、生殖系统等系统）的输送释放或腔道扩张等，建议依据其适用范围归入相应手术器械目录中。 现有注册产品中介入热化疗灌注系统与6866目录中输液、输血器具及管路特征相似，建议归入6866。 现有注册产品中医学影像处理系统与6870中诊断图象处理软件特征相似，建议归入6870。 现有注册产品中止血器与6807中胸腔心血管外科用钳、胸腔心血管外科用镊、夹特征相似，建议归入6807。 现有注册产品中椎体扩张压力泵用于矫形（骨科），建议归入6810。 现有注册产品中取石网篮、取石导管等产品与6822中心及血管、有创、腔内手术用内窥镜、光学内窥镜及冷光源等器械配用，建议归入6822。 现有注册产品中血透导管为体外循环及血液处理设备，建议归入6845。 现有注册产品中即时解脱器为神经外科手术配用器械，建议归入6803。 现有注册产品中血管塞与封堵器特征相似，属植入器械，建议归入6846。 现有注册产品中针电极、无线压力导丝、电极延长线与6821医用电子仪器设备特征相似，建议归入6821。