医疗法施行细则修正.DOCVIP

醫療法施行細則 【公布日期】99.03.12【公布機關】行政院衛生署 【法規沿革】 1.中華民國七十六年八月七日行政院衛生署（76）衛署醫字第674946號令訂定發布全文62條 2.中華民國八十七年四月一日行政院衛生署（87）衛署醫字令修正發布第6、9、10、11、53條條文 3.中華民國八十八年九月十日行政院衛生署（88）衛署醫字令修正發布第19條條文 4.中華民國八十八年十一月十五日行政院衛生署（88）衛署醫字令修正發布第13、20、39條條文 5.中華民國八十九年三月二十七日行政院衛生署（89）衛署醫字第8901391號令修正發布第50條條文 6.中華民國九十年三月二十七日行政院衛生署（90）衛署醫字第0900016797號令修正發布第6條條文 原條文 7.中華民國九十五年六月二十日行政院衛生署衛署醫字第0950200952號令修正發布全文66條；並自發布日施行 8.中華民國九十九年三月十二日行政院衛生署衛署醫字第0990260760號令修正發布第 2、 11條條文；增訂第 30-1、 49-1、 60-1條條文 ；刪除第 54～ 57條條文 【法規內容】 第1條 　　本細則依醫療法（以下簡稱本法）第 一百二十二條規定訂定之。 第2條 　　本法 第八條第一項所稱新醫療技術，指醫療處置之安全性或效能，尚未經醫學證實或雖經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術；所稱新藥品，指藥事法 第七條所定之藥品；所稱新醫療器材，指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。 註--藥事法第七條（新藥之定義）-- 　　本法所稱新藥， 係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。 --99年3月12日修正公布前原條文-- 　　本法 第八條所稱新醫療技術，指下列各款情形之一： 　　一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 　　二、以新程序或新方法施行者。 　　三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 　　本法 第八條所稱新藥品，指下列各款情形之一： 　　一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。 　　二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 　　本法 第八條所稱新醫療器材，指下列各款情形之一： 　　一、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。 　　二、其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 第3條 　　本法第 十四條所稱醫院之擴充，指醫院總樓地板面積之擴增或病床之增設。 　　前項所定病床，指急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精神慢性一般病床及其他經中央主管機關公告之病床。 第4條 　　醫院依本法第 十四條規定，申請設立或擴充許可，應檢附設立或擴充計畫書及計畫摘要表。 　　前項設立或擴充計畫書，應載明下列事項： 　　一、醫院基本資料。 　　二、醫院設立或擴充宗旨、規劃發展方向及目標。 　　三、當地醫療資源概況及病人來源分析。 　　四、設立或擴充規模。 　　五、設立或擴充後三年內之醫療業務概況預估。 　　六、設立或擴充之財務規劃書。 　　七、醫院設立或擴充之硬體工程，並附全院各建物之位置圖及建築物平面圖（含各病房、診間及其他設施之配置圖）。 　　八、預定開業日期、病床開放期程。 　　九、擴充者，並應載明醫院之現況。 　　醫院之設立或擴充經許可後，其設立或擴充地點、病床數或總樓地板面積有變更者，應重新申請許可。 第5條 　　醫院依本法第 十四條規定，申請設立或擴充許可，依下列規定辦理： 　　一、公立醫療機構、私立醫療機構或法人附設醫療機構： 　　（一）設立或擴充後之規模在九十九病床以下者，由所在地直轄市或縣（市）主管機關許可。 　　（二）設立或擴充後之規模在一百病床以上者，由所在地直轄市或縣（市）主管機關核轉中央主管機關許可。 　　二、醫療法人申請醫院之設立或擴充，由中央主管機關許可。 　　前項所稱設立或擴充後之規模，設分院者，其本院及分院之床數分別計算。 　　主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者，應將許可內容通知主管建築機關。 第6條 　　本法第 十五條所定醫療機構之開業，其申請人如下： 　　一、私立醫療機構，為負責醫師。 　　二、公立醫療機構，為代表人。 　　三、醫療法人設立之醫療機構或法人附設醫療機構，為法人。 第7條 　　醫療機構依本法第 十五條規定申請開業，應填具申請書，並檢附下列文件： 　　一、建築物使用執照。 　　二、負責醫師之證明文件。 　　三、符合登記診療