过程和产品的监视与测量控制程序.docVIP

浙江黄岩新华药物化工有限公司 质量管理体系文件 文控编号：Q/XHQM82301-2002 发放编号： 过程和产品的监视与测量控制程序 （版次：A/0） 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日 受控状态： 年 月 日发布 年 月 日实施 浙江黄岩新华药物化工有限公司 过程和产品的监视和测量控制程序 编 号 Q/XHQM82301-2002 版本号/修改号 A/0 页 码 1/5 1 目的 本程序对质量管理体系各过程和产品实现的必须过程进行监视和测量，以确保体系过程产品的符合性，并对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。 2 范围 本程序适用于对体系过程进行监视和测量的控制。 3 规范性引用文件 3．1 《记录控制程序》文件 3．2 《不合格品控制程序》文件 3．3 《纠正措施控制程序》文件 3．4 《预防措施控制程序》文件 3．5 《内部审核控制程序》文件 3．6 《半成品、中间体检验规程》 3．7 《成品检验规程》 3．8 《仓库管理制度》 3．9 《取样规程》 4 术语 本程序采用GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》中的术语。 5 职责 5．1 质管部负责制定各类检验和试验规程，并对体系过程和产品进行监视和测量。 5．2 产品实现的各部门负责纠正和预防措施的实施。 6 活动描述 6．1 过程的监视和测量 6．1．1 本公司采用内部审核，日常监督检查2种方法对质量管理体系的管理活动、资源提供、产品实现过程及测量有关于的过程进行监视和测量。以确定过程实现其策划结果的能力。 6．1．1．1 公司按计划组织内部审核，对质量管理体系运行各过程进行审核，具体按《内部审核控制程序》文件执行，当发现未能实现其结果，应采取纠正措施，具体按《纠正措施控制程序》文件执行。 6．1．1．2 各部门的质量负责人应根据总的质量目标，把各过程进行分解，找出过程测量控制点，必要时转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、开发部的设计文件合格率及新 浙江黄岩新华药物化工有限公司 过程和产品的监视和测量控制程序 编 号 Q/XHQM82301-2002 版本号/修改号 A/0 页 码 2/5 成果完成数、营销部的采购产品合格率和销售科顾客满意度，质管部对纠正措施按期完成率等。 6．1．1．3 质管部负责组织使用质量分析会、控制图等方式，对质量形成的关键过程进行监视和测量，对图形、数据分布趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。当过程结果的质量合格率接近或低于控制下限时，质管部应及时发出“纠正和预防措施处理单”，明确责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面，分析原因，并采取相应的纠正或预防措施。当需要采取改进措施时，质管部按《预防措施控制程序》文件制定相应的改进计划，经管理者代表审核，最高管理者批准后，交责任部门实施，质管部负责跟踪验证实施效果，并填写“质量管理体系运行情况检查记录”。 6．2 产品的监视和测量 6．2．1 监视和测量的对象是产品的特性，包括采购产品、过程产品和最终产品。 6．2．2 质管部明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。 6．2．3 进货检验和试验 6．2．3．1 进货验证具体按《进货验证规程》进行操作。 6．2．3．2 对采购产品，仓库管理员核对“送货单”，确认物料名称、规格、数量、供应商等无误、包装无损后，置于待检区。填写“物料入库前初检记录”，并开具“产品请验单”交检验员。 6．2．3．3 检验员根据《取样规程》和“产品请验单”在一个工作日内进行全数或贴以“产品抽样标签”进行抽样验证，并发出“产品检验报告单”。 ——仓库根据合格报告按《仓库管理制度》办理入库手续； ——验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，仓库按《不合格品控制程序》文件进行处理。 6．2．3．4 采购产品的验证方式包括检验、测量、观察、工艺验证，提供合格证明文件等。除原料外的采购产品，各相应部门根据采购产品的性质规定不同的验证方式并形成文件。 6．2．3．5 因生产紧需经放行检验未结果的采购产品时应： ——在能采取及时追回和更换的措施才允许放行； ——由生产部填写“采购产品的紧急放行申请单”提出申请，经质管部经理审核同意后才能放行； ——检验员对紧急放行产品做好“待检”标识由进货检验员协同过程控制点进行跟踪。 6．2．3．6 对紧急放行产品，质管部应派出进货