药物一致性评价课件.pptxVIP

;内 容;背景;现状;;仿制药一致性评价的主要目标;一致性评价获益;仿制药一致性评价的具体任务;确定参比制剂遴选原则;选择原则;合理选用评价方法;药代动力学（药动学）研究：;生物等效性研究(BE)和临床研究(CR)异同;各国对于生物等效性的评价标准不同主要国家/地区对于药代动力学参数的规定;;仿制药生物等效性评价及其应用的局限性 ;WHO 关于药物一致性评价的相关定义;生物等效性≠生物利用度;仿制药一致性评价工作进展;诺华产品在一致性评价工作中的现状;;生物等效性研究面临困境;仿制药面临的局限;仿制药一致性评价存在的问题;;;