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药品注册流程入门及IND申报简介 注册流程简介 注册机构介绍 注册法规简介 1 2 3 IND申报简介 4 国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职责: 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则等。 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。 组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。 根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。 对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。 有权决定是否快速审批。 批准药物临床试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。 政策法规司 药品注册司: 主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 医疗器械司 药品安全监管司 国际合作司 /WS01/CL0003/ 中国药品生物制品检定院 国家药典委员会 药品审评中心 （CDE） 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 医疗器械技术审评中心 中国医药国际交流中心 培训中心 信息中心 机关服务中心 执业药师资格认证中心 中国医药报社 中国医药科技出版社 南方医药经济研究所 一四六仓库 中国药学会 1、审评咨询会议（通常每月一次） 在审评过程中，由审评人员提出； 包括申办者、评价者和外部专家代表； 2、企业沟通交流会议（根据需要） 可以在申请前，也可以在评审过程中； 可以由申办者提出，也可以由审评人员提出； 视频、电话、面对面会议 3、周三咨询日（以后可能会取消） 4、电话咨询（每天下午3:30后） 5、开放日 6、信息反馈、主任信箱() 7、CDE内部电子刊物和论坛 8、其他途径：培训班、研讨班 国家药品监督管理局 省、自治区、直辖市药品监督管理局 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 不符合规定的，由省局发《审批意见通知件》 * 国产药品申请由企业所在地省局受理，进口药品则国家药监局受理 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002.09.15 《药物非临床研究质量管理规范》 2003.08.06 （局令第2号） 《药物临床试验质量管理规范》2003.08.06（局令第3号） 《药品进口管理办法》2003.08.18（局令第4号） 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》2005.11.18（局令第21号） 《药品注册管理办法》2007.07.10（局令第28号） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011.05.04 （卫生部令第81号） 《中华人民共和国药品管理法》2015.04.24 规章（局令） 法律 行政法规 中药品种保护条例 药品管理法实施条例 药品管理法 规范性文件 药品注册管理办法 第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验（15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条） 第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条） 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 再注册申请 补充申请 进口药品申