药品包装材料及容器.pptxVIP

第三章 药品包装材料及容器;一、药品包装材料及容器的作用与分类;二、药品包装材料的性能;2、物理性能 ①密度：有助于判断材料的紧密度和多孔性，而且对材料生产时的投料量、价格性能比很重要。药品包装材料应具有较大优势的价格性能比、密度小、质轻、易流通的特点。 ②吸湿性：指药品包装材料在一定的温度和湿度的条件下，从空气中吸收或放出水分的性能。材料吸湿性的大小对所包装的药物影响很大。所以吸湿率和含水量对控制水分，保障药物质量具有重要意义。 ③阻隔性：指药品包装材料对气体（如氧气、氮气、二氧化碳、水气）的阻隔性能。对于防湿、保香包装十分重要。材料的紧密程度越好，阻隔性能就越好。 ④导热性：指药品包装材料对热量的传递能力。金属材料的导热性好，陶瓷的导热性较差。 ⑤耐热性和耐寒性：指药品包装材料耐温度变化而不致失效的性能。大小取决于材料的配比和结构的均匀性，就耐热性而言，晶体结构的材料大于非晶体结构的材料，无机材料大于有机材料。耐寒性好的材料可在低温下保持韧性，脆化倾向小，利于在低温或冷冻条件下使用。;3、化学稳定性 指药品包装材料在外界环境的影响下，不易发生老化、锈蚀等的性能。一般在材料的制造过程中，添加防老剂来加强药品包装材料的防老化性能；采取使用金属合金、电镀、涂防锈油、气相防锈或表面涂保护剂等方法提高金属药品包装材料的抗锈蚀性能。 4、加工（成型）性能 根据药品包装材料使用对象的需要，加工成不同形状的容器。这个性能的好坏对该产品的推广使用有较大影响。 5、生物安全性（卫生性） 指药品包装材料必须无毒、无菌、无放射性等。 6、无污染、能自然分解和易于回收利用 为减少某些药品包装材料对社会环境的危害，如何选择合适的药品包装材料及包装形式，研究使用可降解的药品包装材料及药品包装材料再利用的可能性，已经是摆在面前的紧迫问题。;三、药品包装材料的选择原则;四、药品包装材料与药物相容性试验;（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则 药品包装材料与药物相容性试验对于选择适宜的包装材料起指导作用。 1.在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材 料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 2.药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物数在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。 3.在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。 4.药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面： ①形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性； ②药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力； ③同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性； ④对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 ⑤所有药品均为上市包装，对临床试验阶段的药品可采用拟上市包装。 ⑥所有试验均应至少取3个不同的批号。 ;（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容 关于试验：在可控环境内，选择一个实验模型，使药品包装材料与药物持续接触或接近一定的时间周期，考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能否保持其安全性、有效性和均一性，能否使药物的纯度持续受到控制。 需要进行相容性试验的情况： ①药品的包装、药物的来源改变或变更： ②药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变： ③药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能； ④在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化； ⑤药物的用途增加或改变； ⑥药品包装材料与新药一并审批； ⑦国家药品监督管理局提出要求； ⑧经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良后果。 1.药品包装材料与药品相容性试验条件 （1）影响因素试验： 内容：在比加速试验更激烈的条件下进行，选用1个批次的某种药物，3个批次的药品包装材料、容器，进行因素试验、加速试验。 目的：探讨药物固有的稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质。 意义：为药物生产工艺、包装材料的选择以及建立降解产物分析方法提供科学的依据。 适用范围：药品包装材料生产企业对药品包装材料、容器进行必要的考察。;a.高温试验：将供试品在40℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药品包装材料相应的考察项目进行检测。若供试品有明显变化，则应在25℃条件下同法进行试验；若无明显变化，则不需要。对温度特别敏感的药物，可在4-8℃条件下同法进行试验。 b.湿度试验:将供试品置于恒湿密闭容器中，在（25±2）℃、相对湿度（RH）9