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第十章 第四节 保健食品质量管理 广州城市职业学院 贾强 延时符 目录 Contents 02 延时符 第四节 保健食品质量管理 一、对从业人员的要求 二、厂房与设施要求 三、生产过程监控 四、质量管理 03 延时符 在食品药品生产领域，良好生产规范（GMP）是一种普遍采用的注重在生产过程中对产品质量实施自主性管理的质量管理体系，是我国在保健食品生产企业强制推行的一套国家标准，1998年，我国卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998），要求生产保健食品企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家相关法律法规达到质量安全要求，形成一套科学的、操作性强的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善，预防和控制各种有害因素危害食品安全，保障保健食品食用者（特定人群）的身体健康和生命安全。 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品生产管理，2011年，国家食品药品监督管理局（食药监保化函[2011]548号）拟订了《保健食品良好生产规范（修订稿）》。 一、对从业人员的要求 04 延时符 一、对从业人员的要求 05 延时符 保健食品生产企业应配备与生产相适应的具有食品科学、预防医学、药学、生物学等相关专业知识技术人员，和具有生产经验及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。生产管理负责人和质量管理负责人应具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 一、对从业人员的要求 05 延时符 保健食品生产企业应有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历，并经过相关培训。与生产质量有关的所有人员应定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。应采取适当措施，避免患有消化道传染病及有碍食品安全疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。建立个人卫生操作规程，最大限度地降低人员对保健食品生产造成污染的风险。 进入生产区人员应按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适，不同洁净级别区域的工作服不得混用。生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。 二、厂房与设施要求 06 延时符 二、厂房与设施要求 07 延时符 （一）厂房选址、环境及布局要求 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应对保健食品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 二、厂房与设施要求 07 延时符 （一）厂房选址、环境及布局要求 厂房建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，并考虑使用时便于进行清洁工作，并有防止昆虫和其他动物的进入的设施。按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，厂区和厂房内的人、物流走向合理，防止交叉污染。应根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。建立厂房及设施的保养维修制度，定期对厂房及设施进行保养维修，并做好记录；保养维修时应采取适当措施，避免对保健食品的生产造成污染。厂区、车间、工序和岗位均按要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程。厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孳生，并对除虫灭害工作建立制度和记录。 二、厂房与设施要求 07 延时符 （二）设施与设备要求 厂房应当有应急照明设施。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗。洁净室（区）应有捕尘和防止交叉污染的设施及压差指示的装置。排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。动植物原材料生产操作场所应有良好的通风、除烟、除尘，降温设施。物料和成品的贮存场所应具备防火、照明、通风、避光设施。 生产设备应与生产品种和规模相适应，设备设置应根据工艺要求合理布局，避免引起交