第十一讲-流行病学实验探究.pptVIP

* * 第十一章 流行病学实验研究 （epidemiological experiment） 一、概述 1、发展简史 Topley1917年提出。早期主要在动物群中开展，即 “实验动物群传染病流行模型的研究”。 但动物群与人群有着本质的区别： 生物学特性不同：易感性、致病条件不同； 人类疾病的流行规律还要受到社会因素的影响。 动物群实验条件与人所处的生活条件有本质差异； 动物群研究结果不能反映人群中疾病的流行规律。 如小鼠妊娠次数愈多，乳腺癌的发生愈多愈早，而 在人类却正好相反。 因此，人们逐渐放弃了用动物作研究对象，转而直 接在人群中进行实验性研究。 例: 人肝癌---------鸭肝癌 的病因研究 J. Goldberg (1915)关于糙皮病的病因学研究 6岁 无 牛奶. 蛋 6~12岁 发病高 玉米 13~15岁 发病低 肉.奶 提出假设 营养缺乏有关 人为 11名囚犯吃玉米 6人发病 22名孤儿 肉.蛋.奶 无人发病 James Linds(1747) 关于坏血病治疗研究 2、“流行病学实验研究”的含义 流行病学实验是以人类（病人或正常人）为研究对象，将研究对象随机分配为实验组和对照组，将所研究的干预措施人为地给予实验组人群，对照组不给或给予安慰剂，随访观察一段时间并比较两组人群结局效应的差异（如发病率、死亡率、治愈率等），从而判断干预措施的效果。 “实验” 是指对研究对象要进行“人为介入或安排 又称实验流行病学、干预实验等。 “干预措施” 是广义的概念，如某种新药、新疗法、某种疫苗或预防措施、或是去除疾病的危险因素等。 “结局” 即接受干预措施后产生的预期效应。 结构模式图： 研究对象 随机分配 实验组 对照组 追踪一段 时间 比较结局 差异 干预措施 3、特点 ①必须施加某种由研究者人为控制的干预措施 区别于观察性研究最重要特点。“干预措施”相当 于队列研究中的暴露，但它是由研究者“安排”给实验 对象的，而队列研究的暴露是研究对象的自然状态。 ②设有较严格的对照组 具有较高的可比性 ③研究方向是前瞻性的，由因素到结局的 ④检验效能最强 4、实验性研究的分类 预防效果评价 病因研究 预防效果评价 病因研究 疗效评价 研究目的 群体 正常人 高危个体 社区 社区干预试验community trial 个体 正常人 高危个体 社区 现场试验 field trial 个体 病人 医 院 临床试验 clinical trial 分配单位 研究对象 研究现场 分 类 二、临床试验的设计与实施 （一）临床试验设计中的三个基本要素 ● 研究因素 ● 受试对象 ● 效应指标 1、研究因素 也称干预措施或处理因素，是根据研究目的所确定的需要研究的某项措施或因素。 临床试验设计中，确定处理因素时应明确以下几方面： （1）处理因素的数量 一般一次研究只观察一个处理因素，使其作用明确、突出且简单、易实施。在需要和条件可能的情况下亦可同时观察几种因素，这样可节约对照组，还可进行组间的互相比较。 （2）处理因素的性质和强度 如在药物疗效考核中应订出药物的剂量、给药方法、疗程等。 （3）处理因素的效应期 处理因素要在一定观察期内产生明显而特异的效应，且效应期越短越好。 （4）处理因素的标准化 在对处理因素的使用作出细致具体的规定的同时，还需使处理因素在整个研究过程中始终如一，保持不变，如药品的生产厂家、批号等必须一致，如观察的是某新的手术方法，则试验中所有手术的程序、熟练程度也应保持一致。 （5）注意区分处理与非处理因素 即把可能对结果产生影响的非处理因素及其效应区别开来，控制其对处理因素效果的干扰。 2、研究对象（受试对象） 选择研究对象需要考虑的基本原则： （1）必须有明确的诊断和排除标准 诊断标准：最好采用国际或国内统一诊断标准。 排除标准：为便于工作开展或排除某些非研究因素 的干扰，规定病情轻重、病程长短、有无合并症等。