20XX年API现场审核工作指南.docVIP

- PAGE 2 - API现场审核工作指南 （供申请企业迎审参考） API总部对审核员的操作指南 本文件旨在提供申请者/注册组织的质量管理体系符合API Q1(TS 29001)和/或ISO9001:2000要求的证据。对于API会标使用者或注册API Spec Q1/TS 29001的申请者，审核时必须完成所有章节。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧论雛办罴噓剥淚軔琿閔馐虯圓绅锾潴苏琺锅苁。 当进行审核时： 使用本文件记录管理体系的所有区域满足适当要求的审核证据； 当需要控制受审区域时，评审相关文件和程序； 提供被审区域的审核证据，以验证要求的实施情况； 询问实际从事作业的人员，而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者； 针对每个受审区域选择并记录3个客观证据，以验证要求的实施情况。如果获取少于3个样品，请在检查表上说明事实。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑鵪壺嗫龄呓骣頂濺锇慪柠圖虬辏獨鰷濱賺钓崳。 如果有不合格项，请使用《审查行动报告》。并在报告中明确适用的要求，包括：API规范，组织的质量手册和程序等。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂玨础对聳卻錨纩鳅抛蒉詣赅齦鸸餌螞妪麩轰鍍。 尽可能详细地记录观察到的审核证据，并明确某项活动符合规定的要求与否。对于任何API/APIQR作为审核证据的