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氧化锌洗剂微生物限度检查及方法验证实验 胡泽错毛腾霄 (成都市食品药品检验研究院610000) 【摘要】目的：建立氧化锌洗剂的微牛物限度检查方法。方法：采用常规 法、薄膜过滤法对氧化锌洗剂的微牛物限度检查进行试验。结果：供试品5种试 验菌回收率均gt;70%,控制菌能正常检出。结论：应采用薄膜过滤法对细菌数 和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查；采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单 胞菌控制菌进行检查。 【关键词】氧化锌洗剂；微牛物限度检查法；薄膜过滤法 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752 (2015) 25-0356-03 Erificati on of the Microbial Limit Test for the Zinc Oxide Loti on Hu Zekai, Mao Tengxiao (Institute for Food and Drug control of Chengdu,Chengdu 610000) [Abstract] Objective: To establish a method of microbial limit tests for Acne Zinc Oxide loti on. Methods Routi ne method and membrane filtrati on method were used for the test of the Zinc Oxide lotion. Results The recoveries were more than 70 % and the quality of con trol germ check was credible ? Con elusion Bacteria and Clostridium sporogenes and Pseudomonas aeruginosa were tested by membrane filtration method.Molds and yeasts were tested by the routine method? [Key words] Zin c Oxide loti on ;Microbial limit tests; Membra ne filtration 氧化锌洗剂为外用制剂，主要成分为氧化锌、薄荷脑，具有抗菌消炎作用。 按《中国药典》2010年版二部附录微牛物限度检查法标准规定，细菌数应不得 过100cfu/ml，霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/ml,金黄色葡萄球菌每lml不得 检出，铜绿假单胞菌每lml不得检出。木品在进行微牛物限度检查时，应建立适 合于本品的方法，确保方法的有效性，我们按药典要求进行了方法验证实验。 方法验证 1.仪器、样品、菌种及培养基 1.1实验样品 氧化锌洗剂（由空军总医院提供） 规格：100 ml/瓶 批号：140325 131213 140401 （以下简称 1、2、3 批） 1.2菌种大肠埃希菌［CMCC⑻44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC⑻26003］、 枯草芽孑包杆菌［CMCC⑻63501］、铜绿假单胞菌［CMCC（B）10104］＞白色念珠菌 ［CMCC（F）98001］＞黑曲W［CMCC（F）98003］,均来源于中国药品生物制品检定所， 均为第4代培养物。 1.3仪器 洁净工作台（苏净集团安泰公司）编号隔水式恒温培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司）编号LRH 250生化培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司）编号STV3无菌检查薄膜滤器（浙江宁海白石药检仪器厂）编号1.4培养基 营养肉汤培养基 批号：121023 营养琼脂培养基 批号：130522 玫瑰红钠琼脂培养基批号：1305292 甘露醇氯化钠琼脂培养基批 号：110713 胆盐乳糖培养基 批号：130410 澳化十六烷基三甲镀琼脂培养基 批号: 1302052 1.5稀释液 PH7.0无菌氯化钠■蛋白腺缓冲液（批号：130422）,以上均由北京三药科技 开发公司生产，按标签说明进行配制。 2方法 2.1细菌数、霉菌及酵母菌计数方法的验证 2.1.1常规法测定细菌、霉菌及酵母菌数的方法验证 2.1.1.1菌液制备⑴ 按《中国药典》2010年版二部要求，制备人肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、 枯草芽砲杆菌、铜绿假单胞菌50-100 cfu/ml的菌悬液；制备白色念珠菌50-100 cfu/ml的菌悬液，黑曲霉50-100cfu/ml的抱子悬液作活菌计数用； 2.1.1.2供试液制备⑵ 取本品10ml,加pH7.0的无菌氯化钠蛋白月东缓冲液至100ml,振摇混匀，500 转/分离