临床基因扩增检验试验的设置质量管理体系的建立及技术验收.ppt

临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立 卫生部临床检验中心 李金明 临床基因扩增检验实验室的设置 依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） 临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测 应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区 什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？ 临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作 实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序 (相关记录表格) 质量管理的内涵 写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 怎样编写SOP？ 实验室清洁SOP要点 目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在实用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具体而又有可操作性 应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区?标本制备区?扩增(及产物分析)区方向进行，不