生物化学检验的质量控制培训课件.pptVIP

* ? 质量目标是实验室选用的质控方法所需达到的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示． 　　目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）． 一、确定质量目标 * 最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV20CV或RCV接近OCV时，可接受；RCV20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。 最佳变异和常规变异的设定 * 1、稳定性较长的质控品 ①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。 2、稳定性较短的质控品 3、特殊情况的处理 二、设定靶值和控制限　 * 　 对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。不同项目（定量测定）的控制限要根据其采用的质控规则来决定。 4、设定控制限 * 均数－标准差（ -s）质控图　 是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数－标准差（-S）质控图　 三、Ｌevey-Ｊennings质控图 根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。 （1）方法: * d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 * 正常分布规律： ① 95%数据落在 ±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2s以外 ⑤ 不应该有落在 ±3s以外的点 （2）结果分析： * d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布 * 趋势变化 漂移 精度变化 均 数－标 准 差 质 控 图 -3S +3S +2S -2S d 均数 * ① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等 异常表现: * （1) 方法： 要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 －s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条，就应把该批分析测定的结果判为“失控”。 2.Westgard多规则质控法 * ① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。 ② 12.5S规则：若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随机误差。 ③ 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。 ④ R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。 （2）判断规则： * ⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。 ⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 ⑦ 7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。 ⑧ 10 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧时，为“失控”，是系统误差所致。 * 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作