STP-VP-117 多功能中药提取浓缩回收机组验证方案.docVIP

文件编号：STP-VP-117 文件名称：3T多功能中药提取浓缩回收机组验证方案 第 PAGE 16 页 共 16 页 **有限公司技术标准 标 题 3T多功能中药提取浓缩回收机组验证方案 文件编号 STP-VP-117 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 16 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 验证领导小组 颁发份数 3份 分发部门：验证领导小组、验证小组 1. 概述 3T多功能中药提取浓缩回收机组是河南衡阳制药机械厂专门为中药煎煮提取而设计的生产设备。提取罐采用间接加热方式，投料门、排渣门均采用气动装置完成开启和锁紧。凡与药物直接接触面的均采用不锈钢制作，具有良好的耐腐蚀能力，能确保中药产品质量，符合GMP要求。 设备基本情况： 设备名称：多功能中药提取 型 号：3T 出厂编号：200306 生产厂家：湖南省衡阳市药械设备厂 供应厂家：湖南省衡阳市药械设备厂 生产日期：2003年05月 供货日期：2003年08月 地址：湖南省衡阳市易赖街283号 邮编: 421001 联系人：周厂长 电话: 0734-8196398 传真: 0734-8196398 工 作 间：前处理车间 使用部门：生产部 1.3提取罐主要技术指标： 容积：3.6m3 夹套加热面积：4.8m2 夹套主体材料：SUS304 内筒主体材料：SUS316L 夹套设计压力：0.3MPa 内筒设计压力：0.09MPa 夹套工作压力：0.2 MPa 内筒工作压力：0.08MPa 夹套设计温度：143.4℃ 内筒设计温度:118℃ 夹套工作温度：138.8℃ 内筒工作温度:116.6℃ 2. 验证目的 确认多功能中药提取浓缩回收机组的技术指标及结构符合GMP和工艺生产的要求。对提取系统的安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明提取系统能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认提取系统能够达到设计要求及GMP规定的结构要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制定本方案，对提取系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3. 职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责编写验证方案。 3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。 3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.3动力设备部 3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校正。 3.3.4负责起草设备维护保养的标准操作规程。 3.3.5负责设备的维护保养。 3.4质量部 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产部 3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。 3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。 3.5.4负责起草设备使用标准操作规程、清洁标准操作规程。 3.5.5负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。 3.5.6负责验证中各种试验材料的准备工作。 4. 验证小组成员及分工： 小组成员 所属部门 分工内容 组长 动力设备部 负责制定验证方案，并组织实施协调验证工作，验证资料数据收