第九章 中药制剂质量标准的制定.pptxVIP

第九章中药制剂质量标准的制定;本章目的要求;第一节 概述;质量标准的特性： 药品质量标准在保证药品质量的同时，本 身还应具有权威性、科学性和进展性三大特 性。只有国家药品标准才最具权威性。 ;第二节 药品质量标准分类;一、国家药品标准; 根据《药品注册管理办法》的规定，新药研究的不同阶段也必须制定相应的质量标准，这些标准主要包括： 1.临床研究用药品质量标准 新药完成临床前的所有研究工作后，在临床研究前，必须先获得药政管理部门批准或认可的一个临时性的质量标准，即临床研究用质量标准，以控制其内在质量，这对保证临床试验的安全、有效以及得出正确的临床试验结果具有重要意义，也为日后正式生产后的质量评价及正式标准的制定奠定了坚实的基础。; 2.暂行或试行药品质量标准 新药经批准后??其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为3年，其它新药的标准试行期为2年。 3.正式的药品质量标准 新药的试行质量标准期满，生产单位提出转正申请，经省级药品监督管理部门审查同意，报国家食品药品监督管理局审核批准，确认该药品安全、有效、稳定、可控后，其质量标准转为正式国家标准。;二、地方药品标准;三、企业药品标准;第三节 中药制剂质量标准制定; 二、制定中药制剂质量标准的原则 制定中药制剂质量标准必须坚持质量第一的方 针，充分体现药品质量标准“安全有效，技术先进， 经济合理”的原则。 三、中药制剂质量标准研究一般程序和要求 按照现行的《药品注册管理办法》的要求，该做 的一项不能少，无需做的一个不要多。; 中药制剂质量标准研究的一般程序和要求 是： 1. 熟悉有关法规，依据法规制定研究方案。 2. 查阅有关资料。 3. 实验研究。 4. 制定并起草质量标准草案及质量标准草 案起草说明书。;草案内容和格式可参照现行版《中国药典》一部同类制剂的内容和格式。 纳入质量标准中的方法应有足够的准确性、灵敏性、专属性、重现性和可操作性。 限度的制定既要以化学实验为基础，又要与药效学研究和临床试验结合起来综合考虑。 质量标准中的文字表述应准确无误，简明易懂，逻辑严谨，避免产生歧义或无法理解。 必须编制中药制剂质量标准草案起草说明书，以对质量标准的正文起解释、说明作用，起草说明书的项目与质量标准正文一一对应。;四、中药制剂质量标准主要内容; （二）处方 1.成方制剂应列处方，单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。 2.处方中的药味名称，凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版国家标准规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称；地方标准收载的品种与国家药品标准名称不同而来源相同的，应采用国家药品标准的名称。国家药品标准未收载的药材，可采用地方标准收载的名称，但应注明出处。; 3.处方中药味的基源均应符合各药材质量标准的规定。药味的排列次序应根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。 4.处方中药材不注明炮制规格的，均指净药材（干品）；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，还应另加说明；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视。 5.处方中各药味的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“ml”为单位；全处方量应以制成1000个最小制剂单位为准，如液体制剂为1000ml；片剂为1000片；颗粒剂为1000g；胶囊剂为1000粒。; (三)制法　 1.在质量标准的制法项下，可根据优选出的制备工艺写出简明的工艺全过程，对质量有影响的关键工艺应列出控制的技术条件和工艺参数，如时间、温度、pH值等。 2.制法应写明制剂工艺的全过程，但只要在保证质量的前提下，又不宜规定得过细，以免不切合生产实际。 3.属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中无需叙述其具体的炮制方法，特殊的炮制加工品可在附注中叙述。; 4.制法中药材的粉末用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。 5.一般一个品名收载一个剂型的制法，但蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一个幅度，但此幅度不应过大，以免影响用药剂量。 6.单味制剂如取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作，无需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。; （四）性状 任何一个中药制剂，只要处