ISO90012015内部质量审核员培训课程.pptx

ISO9001：2015内部质量审核员培训教程 讲师：李大康 TEL2 课程目的 掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会： 会确定审核范围 会编制审核计划 会进行过程分析和编写检查表 会收集审核证据 会形成审核发现，判断不合格项 会编写不合格报告 会验证纠正措施 3 第一部分 质量体系内部审核概述 第二部分 审核的策划与准备 第三部分 审核的实施 第四部分 审核跟踪 课 程 大 纲 4 1.审核(Audit)定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 第一部分 内部审核概述 5 2.与审核相关的术语 *- 审核准则(Audit criteria): “用作依据的一组方针、程序或要求”。 QMS审核准则包括： —— ISO9001:2015标准 —— 有关法律法规； —— 公司的质量方针、目标、及其它QMS 文件。 6 2.与审核相关的术语 *- 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的形成文件的信息、事实陈述或其他信息。 QMS审核证据包括质量形成文件的信息、文件、现场观 察以及当事人的陈述. 7 2.与审核相关的术语 * 审核发现： —将收集到的审核证据对照审 　　核准则进行评价的结果。 * 审核范围：一次审核的深度和广度。 QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。 8 3. QMS审核种类 9 3. 品质体系审核种类: 三种审核方式区别 审核方 比较项目 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核类型 内部审核 顾客对供方审核 独立的第三方对组织体系审核 执行者 组织内部或聘请外部人员 顾客自己或委托他人代表顾客 第三方认证机构派出审核员 审核目的 推动内部改进 选择、评定或控制供方 认证注册 审核准则 适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求 顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规 ISO 9000:2015;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求 审核范围 可扩展到所有内部管理部门、场所 限于顾客关心的标准及要求 限于申请的产品；ISO 9000:2015 10 3.三种审核方式区别(续)： 审核方 比较项目 第一方审核 第二方审核 第三方审核 审核时间 审核时间较充裕、灵活 审核时间较少 审核时间较短，按计划执行 纠正措施 审核时可探讨、研究制定纠正措施 审核时可提出纠正措施 审核时通常不提供纠正措施建议 审核员 内审员注册资格不是必不可少 通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求 必须取得注册审核员资格 11 4. QMS内部审核的目的： a.确定体系符合审核准则的程度，包括三方面内容： 符合性：体系文件与标准规定的符合、 现场运作与体系文件的符合； 有效性：体系的有效性、体系文件是否有效实施； 适宜性：评价QMS是否宜于达到既定的目标。 b.评价是否需要采取改进或纠正措施。 12 1、确定审核范围： 第二部分　审核的策划与准备 QMS覆盖的产品类别; 产品相关的过程; 部门、场所。 13 2.成立审核组： 2-1 审核组长的条件： 具备组织、管理、协调的能力 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 具有对体系整体有效性作出判断的能力 第二部分　审核的策划与准备 14 2-2 审核组长的职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 获取实现审核目的所需的背景资料 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方领导的沟通 组织编写和提交审核报告 组织跟踪审核 第二部分　审核的策划与准备 15 2-3 审核员的职责 服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性 第二部分　审核的策划与准备 17 年度品质体系审核计划表（范例） 〝　　　〞虛線：計劃月份 〝　　　〞實線：實際執行 核准：　　　　　 審查：　　　　 　 承辦： 18 3-2 集中式审核计划 每次审核前制订（见后附范例） 应覆盖组织的QMS的全部范围。 不要安排审核员审核自己的工作。 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理，有弹性。 按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。 按过程审核时，负责该过程的部门必查