EMC检验需要厂家提供的资料-广东医疗器械质量监督检验所.docVIP

EMC检验的送检要求及资料说明 ?一、送检清单 送检样品及附件； 覆盖型号申请、覆盖样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）： 医疗器械注册产品标准或技术要求; 承诺书； 使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，出具英文报告提供英文版本）； *电路图； *样品连接图； *EMC检测报告（进口产品适用）； *风险分析报告； *EMC关键元器件相关证书； 产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）： 样品的适用范围； 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间； 样品的信息； 样品的构成 样品运行模式； 产品电缆信息； 样品骚扰源； EMC关键元器件清单。 注1：以上资料需提供纸质版，并盖章。 注2：带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。  ?二、关于提供EMC送检所需资料的说明 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。 当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。 以下情况不允许覆盖： 按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖； 按产品工作