鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验).docVIP

ICS ICS 11．060．10 C 33 Y、’ 中华人民 共禾口 国医疗行业标准 YY／T 0127．10—2009 代替YY／T 0127．10 2001 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 (Ames试验) Biological evaluation of medical devices used in dentistry-- Part 2：Test method--Salmonella typhimurium reverse mutation assay (Ames mutagenicity test) 2009—06—16发布 2010—12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY／ YY／T 0127．10—2009 刖 舌 《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元，YY／T 0268 2008牙科学 口腔医疗器械生 物学评价第1单元：评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。 YY／T 0127((口腔材料生物学评价第2单元试验方法》分为以下几部分： ——YY／T 0127．卜1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验； ——YY／T 0127．2 ×××× 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性 试验：静脉途径； YY／T 0127．3 1998 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内应 用试验； YY／T 0127．4 1998 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植 试验； YY／T 0127．5 1999 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法吸入毒性 试验； ——YY／T 0127．6 1 998 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死 试验； ——YY／T 0127．7 200l 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本 质应用试验； YY／T 0127．8 2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮F植入 试验； ——YY／T 0127．9 2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性 试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)； YY／T 0127．10 2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌 回复突变试验(Ames试验)； YY／T 0127．11 2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元：口 腔材料生物试验方法盖髓试验； ——YY／T 0127．12 2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核 试验； ——YY／T 0127．13 2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激 试验； YY／T 0127．14 2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性 试验； ——YY／T 0244 1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径。 本部分为YY／T 0127的第10部分。 本部分代替YY／T 0127．10 200l《口腔材料生物学评价第2单元：口靛材料生物试验方法鼠 伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》。 本部分与YY／T 0127．10 200l相比，主要变化如下： ——标准名称改为：《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验(Ames试验)》； ～规范性引用文件做了相应修改； I YY／ YY／T 0127．10—2009 浸提液剂量由200 mg／mL改为最高剂量； 受试样品由五个剂量改为至少三个剂量。分为最高剂量组、1／2最高剂量组和1／4最高剂 量组； 增加对同化类材料样品制备要求：“对于固化类材料，考虑固化状态材料的诱变性时，建议采用 固化24 hi2 h的试样进行试验。即试样固化后放于室温下，密封保存24 h±2 h。也可根据 其使用特点选择何时进行试验，但在报告中应予以注明”； ——由于多氯联苯在国内、国外已经不再使用，因此将“多氯联苯”改为“苯巴比妥与3一甲基胆蒽或 与p苯丙黄酮”作为诱导剂。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本部分由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本部分主要起草人：林红、李盛林、付嘉、王衣祥、郝鹏。 本部分于2001年首次发布。于2009年第一次修订。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY 0127．10 2001。 YY／ YY／T 0127．10—2009 口腔医疗器械生物学评价 第