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PAGE 文件名称 不合格医药器械产品的管理制度 文件编号 LDMD-ZD-013 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第1版 执行日期 不合格医药器械产品的管理制度 一、目的：对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库。 二、范围：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医 疗器械产品的管理。 三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责。 四、内容： 5.1 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合医疗器械产品标准和有关规定的产品。 5.2 对于不合格医疗器械产品，不得购进和销售。 5.2.1 在医疗器械产品购进入库验收时，如发现不符合有关规定，验收员应填写拒收报告，报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理。 5.2.2 在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志的不合格品区，并停止销售发货。 5.2.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品，须暂停销售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并按规定向食品产品监督管理部门报告。 5.2.4出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产品，应报告质管部处理。必要时，应抽样送法定医疗器械检验机构检验。在未明确是否合格时，该产品（包括库存产品）应暂停销售和使用。 5.3 对于确定为不合格的医疗器械产品，责任在本公司的，填写《不合格产品报损审批表》报质管部、购进部、财务部及总经理审批，进行销毁处理。并做好记录。 5.5 属于不合格且无使用价值的特殊医疗器械产品，必须清点登记，列表逐级上报当地食品产品监督管理部门，在质管部和当地食品产品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字。 5.6 销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的不良反应及结果。 5.8 对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 五、相关记录 编 号 1 产品拒收报告单 LDMD-FM-11 2 不合格产品统计表 LDMD-FM-12 3 不合格产品报损审批表 LDMD-FM-13 4 不合格医疗器械产品销毁记录 LDMD-FM-14 产品拒收报告单 LDMD-FM-11 产品名称 规格型号 单位 产品批号 数量 有效期至 供货单位 生产企业 拒收原因： 验收员： 日期： 购进部意见： 签字： 日期: 质管部意见： 签字： 日期: 不合格产品统计表 LDMD-FM-12 月份 产 品 名 称 规格型号 生 产 厂 家 供 货 单 位 生产批号 数量 不合格具体内容 不合格原因 制表人： 医疗器械不合格产品报损审批表 LDMD-FM-13 产品名称 规格型号 单位 批号 数量 单价 金额 生产企业 有效期至 报损原因： 仓库负责人签字 保管员签字 购进部意见 质管部意见 财务部意见 总经理意见 不合格医疗器械产品销毁记录 LDMD-FM-14 产品名称 规格型号 单位 数量 批号 生产企业 有效期至 销毁原因 销毁日期 销毁方式 销毁地点 销毁时间 运输工具 运输人员 销毁后现场情况 年 月 日 销毁执行人签字 年 月 日 销毁监督人签字 年 月 日 药监部门人员签字 年 月 日 备注 记录人： 本表一式2联，质量、仓库各1联