验证报告（配制罐及管路清洗）.docVIP

海 南 养 生 堂 药 业 有 限 公 司 F005配制罐及管路清洗验证报告 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 范围 4 职责 5 验证程序 6 取样、检验方法及项目 6.1 目检 6.2 化学验证 6.3 微生物验证 7 判断标准 8 结果与评价、再验证周期 9 批准证书 1 验证小组 溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗验证小组由溶液剂喷雾剂车间、品保部、工程管理部人员组成，组长由溶液剂喷雾剂车间主任蒋志辉担任，验证小组成员如下： 组 长 姓名 职务/职称 部门 蒋志辉 车间主任 溶液剂喷雾剂车间 组 员 韦传权 品保部质检主管/工程师 品保部 陈建华 品保部 王天相 工程管理部 陈 汉 2 验证目的 验证该设备按“配制罐及管路的清洗操作规程”进行清洗能达到预期的要求，对清洁后的配制罐及管路取样、化验，证明活性物质残留量在合格的限度之内。 本验证从目检、化学验证、微生物验证三方面去确认清洗效果。 3 范围 适用溶液剂、喷雾剂车间配制罐及管路清洗的验证。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核，作出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报总工程师批准。 4.2 工程管理部 4.2.1 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 4.2.2