定制式义齿产品的安全风险管理研究.doc

定制式义齿产品的安全风险管理研究 本文档格式为WORD,感谢你的阅读。 　　摘要：目的 对定制式义齿产品所有的可能危害进行判定及估计，采取风险控制措施使达到可以接受的水平，为其它同类医疗器械产品提供指导和借鉴作用。方法 （1）定性描述与定量分析相结合。（2）理论分析与实证分析相结合。结果 对定制式义齿产品所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是相对安全的。结论 定制式义齿产品的风险研究，仍然要通过上市后的不良事件的信息收集和再评价，才能真正地将产品的风险控制在可接受水平。 　　关键词：医疗器械；定制式义齿；风险管理 　　Study On The Safety Risk Management Of 　　Customized Denture Products 　　Abstract： Objective All possible hazards of the customized denture products was estimated， and risk was controlled until to be acceptable， which provide guidance and reference to other similar medical devices. Methods（1）Qualitative description combined with quantitative Analysis.（2）Theoretical analysis combined with empirical Analysis. Results All kinds of possible hazards and risk of the customized denture products had been estimated. The customized denture products is safe because that the risk about the intended application and intended use of the product is unacceptable by taking action to reduce it. Conclusion Risk is everywhere， and the use of medical devices is also at risk. By researching the risk of the customized denture products provide guidance and reference to other similar medical devices. 　　Keywords： Medical devices； customized denture； risk management 　　1 引言 　　目前我国近几年医疗器械产业平均增速在25%左右，而同期全球医疗器械产业平均增速约7%，是名副其实的朝阳产业。随着中国的国民经济的发展及人们对健康美观的追求，中国口腔修复学也将进入一个快速的发展时期，同时也促进了定制式义齿行业的快速发展。 　　医疗器械的使用必然带来某种程度的风险，因此，加强医疗器械风险管理的研究显得十分必要[1]。医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期[2]，是一个系统工程，是确保医疗器械安全、有效的重要举措[3]、[4] 。 　　2002年9月17日，国家食品药品监督管理局发布了《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》。今后的十年，又陆续发布了《关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复》、《定制式义齿注册暂行规定》、《关于加强定制式义齿生产监管的通知》、《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》、《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》等法规文件，可以看到，国家食品药品监督管理局一直是以高压态势管理定制式义齿这个产业。 　　2009年3月因为一篇名为“应当禁止镍铬重金属烤瓷牙的使用”的帖子引起了社会的强烈关注。发帖人表示，自己在安装了镍铬烤瓷牙后尿检重金属严重超标，被北大医院定性为隐匿性肾炎。经卫生部、国家食品药品监督管理局调查研究，初步评估结论为：镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。卫生部、国家食品药品监督管理局至今也尚未收到使用镍铬合金烤瓷牙引起的“肾病”报告，但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现