20XX年某省药品批发企业新版GSP检查评定指南.docVIP

湖北省药品批发企业新版GSP检查评定指南 序号 条款 检查内容 检查细则 总则 1 00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 1、企业申报认证的各种资料的真实性应与企业的实际情况一致；2、查系统查资料：企业不得有零售、挂靠、走票和超范围的经营行为。如经过查实弄虚作假吊销药品经营许可证。 质量管理体系 2 00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。 1、企业建立的质量管理体系应包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人员花名册）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）；2、企业的质量方针应是企业总的质量宗旨和方向（在企业最高管理者发布的正式文件中体现）；3、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。 3 00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 查资料：1、查看企业制定的质量方针和目标，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标相适应，听取质量负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报，随机